Država: Bosna in Hercegovina
Jezik: hrvaščina
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
rituksimab
Sandoz d.o.o.
L01FA01
rituksimab
100 mg/1 bočica
koncentrat za rastvor za infuziju
10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg rituksimaba
2 staklene bočice od 10 ml sa po 100 mg rituksimaba, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2019-09-27
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Rixathon 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju Rixathon 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju Rituksimab ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na neželjena dejstva i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. U ovom uputstvu: 1. Šta je Rixathon i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek Rixathon 3. Kako se lijek Rixathon koristi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Rixathon 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Rixathon i za šta se koristi Rixathon sadrži aktivnu supstancu „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim antitijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire. Za šta se Rixathon koristi Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti kod odraslih pacijenata. Ljekar Vam može propisati lijek Rixathon za liječenje sljedećih bolesti: a) ne-Hodgkinova limfoma Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sistema) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti. Rixathon se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“. Kod pacijenata kod kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Rixathon se može primjenjivati kao terapija održavanja toko Preberite celoten dokument
1 ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjena dejstva za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava pogledati dio 4.8. SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rixathon 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju Rixathon 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rixathon 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba. Rixathon 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba. Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa. Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem Ovaj lijek sadrži do 23,06 mmol (ili 530,1 mg) natrija po dozi. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Rixathon je indiciran kod odraslih u sljedećim indikacijama: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Rixathon je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran u liječenju pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni. Terapija održavanja lijekom Rixathon indicirana je u liječenju pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju. Monoterapija lijekom Rixathon indicirana je u liječenju odraslih pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterap Preberite celoten dokument