Rixacam 20 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Rivaroxabanum

Dostopno od:

Adamed Pharma S.A.

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

Rivaroxabanum

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991503635; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991503642; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991503659; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991503666; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991503673

Status dovoljenje:

2027-12-13

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIXACAM, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIXACAM, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
_ _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu leku.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz
punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Lek
ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
3.
Jak przyjmować lek RIXACAM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek RIXACAM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIXACAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek RIXACAM stosuje się u osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach
krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje
forma nieregularnego
rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą
zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (l

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RIXACAM, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg laktozy (jednowodnej), patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Tabletki w kolorze ceglanoczerwonym, okrągłe, obustronnie wypukłe o
średnicy 8,3 mm,
z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli_
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
_Dzieci i młodzież_
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała ponad 50 kg po
co najmniej 5 dniach początkowego
pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych_
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem RIXACAM należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść
wynikając