Rivotril 0,5 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

klonazepam

Dostopno od:

ROCHE d.o.o.

Koda artikla:

N03AE01

INN (mednarodno ime):

klonazepam

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

klonazepam 0,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

50 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

klonazepam

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 50 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-21

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IB/022/G-18.1.2022
NAVODILO ZA UPORABO
RIVOTRIL 0,5 MG TABLETE
RIVOTRIL 2 MG TABLETE
klonazepam
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rivotril in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rivotril
3.
Kako jemati zdravilo Rivotril
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Rivotril
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RIVOTRIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Rivotril vsebujejo učinkovino klonazepam, ki spada v skupino
zdravil, imenovanih
benzodiazepini. Klonazepam preprečuje epileptične napade (krče).
Zdravilo Rivotril se uporablja za zdravljenje epilepsije pri
dojenčkih, otrocih in odraslih.
_ _
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RIVOTRIL
NE JEMLJITE ZDRAVILA RIVOTRIL:
−
če ste alergični na klonazepam ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
−
če ste alergični na druga zdravila iz skupine benzodiazepinov (med
njimi so diazepam,
flurazepam in temazepam),
−
če redno pijete alkohol ali jemljete droge ali ste imeli v
preteklosti težave z odvisnostjo od
alkohola, zdravil ali drog,
−
pri težavah z dihanjem ali hudi bolezni pljuč,
−
pri hudi okvari jeter (ker lahko zdravilo sproži motnje zavesti ali
komo).
Zdravila ne smete prejeti, če ste v komi.
Če kar koli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila
Rivotril. Če niste prepričani, se posvetujte
z zdravnikom.

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/022/G-18.1.2022
1
1.
IME ZDRAVILA
Rivotril 0,5 mg tablete
Rivotril 2 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 0,5-mg tableta vsebuje 0,5 mg klonazepama.
Ena 2-mg tableta vsebuje 2 mg klonazepama.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Zdravilo Rivotril vsebuje laktozo.
Ena 0,5-mg tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Ena 2-mg tableta vsebuje 121,5 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete Rivotril 0,5 mg so bledo oranžne barve, okrogle in
ploščate, z razdelilno zarezo na eni strani in
vtisnjenim napisom 0,5 na drugi strani.
Tablete Rivotril 2 mg so bele do svetlo rumenkaste barve, okrogle in
ploščate, s križno razdelilno
zarezo na eni strani in vtisnjenim napisom .2. na drugi strani.
Tableta Rivotril 0,5 mg se lahko deli na enaka odmerka, tableta
Rivotril 2 mg se lahko deli na dva ali
štiri enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zaradi svojih antikonvulzivnih učinkov v centralnem živčevju se
zdravilo Rivotril uporablja pri večini
kliničnih oblik epilepsij pri dojenčkih in otrocih, še posebno pri
tipičnih in atipičnih petit mal absencah
ter primarnih ali sekundarno generaliziranih tonično-kloničnih
krčih. Zdravilo Rivotril se uporablja
tudi pri epilepsiji, ki se pojavlja pri odraslih, zlasti pri fokalni
epilepsiji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Odmerek zdravila Rivotril je treba prilagoditi posamezniku glede na
prenašanje zdravila in klinični
odziv.
Pred dodajanjem zdravila Rivotril k obstoječemu zdravljenju z
antikonvulzivi je treba upoštevati, da
lahko uporaba več antikonvulzivov skupaj povzroči več neželenih
učinkov.
JAZMP-IB/022/G-18.1.2022
2
Da se izognemo neželenim učinkom na začetku zdravljenja, je
pomembno, da zdravljenje začnemo z
odmerki nižjih jakosti:
_- _
_odrasli:_
ena 0,5-mg tableta, dvakrat na dan
_- _
_otroci (5 - 12 let):_
polovica 0,5-mg tablete, dvakrat na dan
_- _
_majhni otroci (1 - 5 let):_
2 kapljici (0,2 mg), trikrat na dan*
_- _
_dojenč