Rivastigmina Bluepharma 9.5 mg/24 h Adesivo transdérmico

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Rivastigmina

Dostopno od:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Koda artikla:

N06DA03

INN (mednarodno ime):

Rivastigmine

Odmerek:

9.5 mg/24 h

Farmacevtska oblika:

Adesivo transdérmico

Sestava:

Rivastigmina 13.8 mg

Pot uporabe:

Via transdérmica

Enote v paketu:

Saqueta 90 unidade(s)

Razred:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

rivastigmine

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5603659 CNPEM: 50134248 CHNM: 10089691 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-07-22

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
22-02-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Demelora 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Demelora 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
rivastigmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Demelora e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Demelora
3. Como utilizar Demelora
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Demelora
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Demelora e para que é utilizado
A substância ativa de Demelora é a rivastigmina.
A
rivastigmina
pertence
a
uma
classe
de
compostos
denominados
inibidores
da
colinesterase.
Em
doentes
com
demência
de
Alzheimer,
algumas
células
nervosas
morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor
acetilcolina (uma
substância
que
permite
às
células
nervosas
comunicarem
entre
si).
A
rivastigmina
funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina:
acetilcolinesterase
e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, a
rivastigmina permite o
aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os
sintomas da doença
de Alzheimer.
Demelora é utilizado para o tratamento de doentes adultos com
demência de Alzheimer
ligeira
a
moderadamente
grave,
uma
perturbação
progressiva
do
cérebro
que
afeta
gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
2. O que precisa de saber antes

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
22-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Demelora 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Demelora 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas.
Cada adesivo
transdérmico de 4,6 cm
2
contém 6,9 mg de rivastigmina.
Cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas.
Cada adesivo
transdérmico de 9,2 cm
2
contém 13,8 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico é um fino adesivo transdérmico tipo
matriz. A parte exterior
da camada de revestimento é de cor bronzeada.
Cada adesivo tem impresso em cor-de-laranja “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”.
Cada adesivo tem impresso em cor-de-laranja “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser feito de
acordo com as linhas de orientação atuais. Similarmente a qualquer
tratamento iniciado
em doentes com demência, a terapia com rivastigmina só deve ser
iniciada se existir um
cuidador disponível para administrar regularmente e monitorizar o
tratamento.
Posologia
APROVADO EM
22-02-2016
INFARMED
Adesivos transdérmicos
Taxas de libertação de rivastigmina
in vivo em 24 h
Demelora 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Demelora 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmina 13,3 mg/ 24 h*
13,3 mg
* Não é possível obter a dosagem de 13,3 mg/ 24 h com este
medicamento. Quando for
necessário administrar esta dosagem, será necessário recorrer a
outros medicamentos com
rivastigmina cujos adesivos transdérmicos na dosagem de 13.3 mg/ 24h
sejam acessíveis.
Dose inicial
O tratamento é iniciado com 4,6 mg/24 h.
Dose de manutenção
Se e