Rivaroxia 20 mg comprimate filmate

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Rivaroxabanum

Dostopno od:

KRKA d.d., Novo mesto

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

Rivaroxabanum

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

comprimate filmate

Enote v paketu:

N 14x2

Tip zastaranja:

cu prescripție

Izdeluje:

TAD Pharma GmbH, Germania; KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Datum dovoljenje:

2021-07-05

Navodilo za uporabo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RIVAROXIA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
RIVAROXIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE ACESTA POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivaroxia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxia
3.
Cum să luaţi Rivaroxia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxia conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase
de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat
al inimii numit fibrilaţie
atrială non-valvulară.
-
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxia este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18
ani, cu o greutate corporală de 30 kg
sau peste pentru:
-
a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge în vene sau vasele de
sânge din plămâni, după tratamentu

Lastnosti izdelka

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxia 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat)
Comprimate filmate de culoare roz până la roz-închis, rotunde,
ușor biconvexe, marcate cu „20” pe
o față și netede pe cealaltă față.
Dimensiuni: diametrul de aproximativ 7 mm.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți_
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie
atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accidentul vascular cerebral sau atacul
ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea
recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii
cu EP instabili hemodinamic).
_Copii și adolescenți _
Tratamentul tromboembolismului venos (TEV) și prevenirea recidivei
TEV la copii și adolescenți
cu vârsta sub 18 ani și cu o greutate mai mare de 50 kg după cel
puțin 5 zile de tratament
anticoagulant parenteral inițial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice_
_la adulți _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Rivaroxia trebuie continuat pe termen lung dacă
beneficiul prevenirii accidentului
vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de
sângerare (vezi pct. 4.4).
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Rivaroxia
şi apoi să continue în ziua
următoare, administrarea comprimatului o dată pe zi, conform
orarului obişnuit. Nu trebuie luată o
doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă.
_ _