Rivaroxaban STADA Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostopno od:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Odmerek:

15 mg / 20 mg

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2023-12-22

Navodilo za uporabo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN STADA STARTERPACKUNG 15 MG UND 20 MG FILMTABLETTEN
STARTERPACKUNG
Nicht zur Anwendung bei Kindern
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban STADA beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban STADA enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen
angewendet
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose)
und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute
Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu
verhindern.
Rivaroxaban STADA gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel genannt
wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa),
wodurch die Neigung
des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVAROXABAN STADA BEACHTEN?
RIVAROXABAN STADA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch

Lastnosti izdelka

Fachinformation
Starterpackung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban STADA
®
Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 15 mg Filmtablette enthält 43 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Jede 20 mg Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
_15 mg Filmtabletten _
Rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6
mm.
_20 mg Filmtabletten _
Braunrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca.
7 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei
hämodynamisch instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden _
_TVT und LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg
zweimal täglich innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg
einmal
täglich für die Weiterbehandlung sowie zur Prophylaxe von
rezidivierenden TVT
und LE.
Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in
Erwägung gezogen werden, bei denen die TVT oder LE durch
schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z.B. kürzliche
größere
Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde. Eine längere
Therapiedauer
sollte bei Patienten mit provozierter TVT oder LE, die nicht durch
schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde,
mit
unprovozierter TVT oder LE oder bei Patienten, die eine Vorgeschichte
mit
rezidivierenden TVT oder LE haben, in Erwägung gezogen werden.
Wenn eine verlängerte Prophylaxe einer rezidivierenden TVT oder LE