Rivaroxaban ratiopharm 15 mg + 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Rivaroxaban

Dostopno od:

RATIOPHARM GMBH

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

Rivaroxaban

Odmerek:

15 mg + 20 mg

Farmacevtska oblika:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enote v paketu:

Ei kaupan: 42 + 7

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 42 + 7

Terapevtsko območje:

rivaroksabaani

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 2436

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2021-02-12

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIVAROXABAN RATIOPHARM 15 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
RIVAROXABAN RATIOPHARM 20 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
HOIDON ALOITUSPAKKAUS
rivaroksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rivaroxaban ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban ratiopharm
-valmistetta
3.
Miten Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivaroxaban ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVAROXABAN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rivaroxaban ratiopharm-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja
sitä käytetään aikuisille
-
veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja
keuhkojen laskimoissa
(keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen.
Rivaroxaban ratiopharm kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden
ryhmään. Se vaikuttaa estämällä
veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten
veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RIVAROXABAN RATIOPHARM
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA RIVAROXABAN RATIOPHARM -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on runsasta v

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
Hoidon aloituspakkaus
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivaroxaban ratiopharm 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Rivaroxaban ratiopharm 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg
rivaroksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125,4 mg
laktoosia (monohydraattina).
Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg
rivaroksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 167,2 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
15 mg kalvopäällysteinen tabletti: Oranssi, pyöreä,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on
noin 7 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettuna kirjain ”T”
ja toiselle puolelle merkintä ”3R”.
20 mg kalvopäällysteinen tabletti: Punainen, pyöreä,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on
noin 8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettuna kirjain ”T”
ja toiselle puolelle merkintä ”7R”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä
uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy
aikuisille (ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_SLT:n hoito, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy _
Akuutin SLT:n tai KE:n ensivaiheen hoidossa suositeltu annos on 15 mg
kahdesti päivässä ensimmäisen
kolmen viikon ajan. Tämän jälkeen jatkohoitoon sekä uusiutuvan
SLT:n ja KE:n ehkäisyyn suositeltu annos
on 20 mg kerran päivässä.
Lyhytkestoista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) on harkittava
potilaille, joilla SLT tai KE on merkittävien
ohimenevien riskitekijöiden (ts. viimeaikainen suuri leikkaus tai
trauma) aiheuttama. Pitkäkestoisempaa hoitoa
on harkittava potilaille, joilla on tunnetun syyn aiheuttama,
merkittäviin ohimeneviin riskitekijö