RIVAROXABAN POLPHARMA

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

RIVAROXABAN

Dostopno od:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SA

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

RIVAROXABAN

Enote v paketu:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN B

Razred:

M

Terapevtsko območje:

RIVAROXABAN

Povzetek izdelek:

046408074 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408187 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408050 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408098 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408112 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408151 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408124 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408148 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408047 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 196 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408062 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408175 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408163 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408035 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408023 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408199 - 15 MG + 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408086 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408100 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408011 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408136 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 046408201 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
RIVAROXABAN POLPHARMA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rivaroxaban
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE IL
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Rivaroxaban Polpharma a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rivaroxaban Polpharma
3.
Come usare Rivaroxaban Polpharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivaroxaban Polpharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RIVAROXABAN POLPHARMA A COSA SERVE
Rivaroxaban Polpharma le è stato somministrato perché:
-
le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di
condizioni che
includono attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di
dolore toracico) e le è
stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami
del sangue.
Negli adulti Rivoraxaban Polpharma riduce il rischio di un altro
attacco di cuore o il rischio di morte
a causa di una malattia cardiaca o circolatoria.
Rivaroxaban Polpharma non le verrà somministrato da solo. Il suo
medico le prescriverà anche:
•
acido acetilsalicilico (anche noto come aspirina) oppure
•
acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
in alternativa
-
le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli
di sangue, dovuto ad una
malattia delle arterie coronariche o ad una malattia delle arterie
periferiche che causa dei
sintomi.
Rivaroxaban Polpharma riduce negli adulti il rischio che si formino
coaguli (eventi
a

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 73,90 mg di lattosio
monoidrato, vedere paragrafo 4.4.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo
chiaro (diametro 8,1±0,2 mm), con il
numero "2.5" impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rivaroxaban Polpharma, somministrato insieme al solo acido
acetilsalicilico (ASA) o con ASA e
clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, dopo
una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati
(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Rivaroxaban Polpharma, somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la
prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto
rischio di eventi ischemici, che presentino
coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD) sintomatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 2,5 mg due volte al giorno.
_SCA_
I pazienti che assumono rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno devono
anche assumere una dose
giornaliera di 75-100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75-100 mg di
ASA in aggiunta a una dose
giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure a una dose giornaliera
standard di ticlopidina.
Il trattamento deve essere valutato periodicamente nel singolo
paziente, considerando da un lato il rischio
di eventi ischemici e dall’altro il rischio emorragico. Un
prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi
deve essere prescritto su base individuale, perché le esperienze
disponibili fino a 24 mesi sono limitate
(vedere paragrafo 5.1).
1
Documento reso disponibile da AIFA i