Rivaroxaban "Cipla" 10 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Rivaroxaban

Dostopno od:

Cipla Europe NV

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

rivaroxaban

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2024-03-09

Lastnosti izdelka

15. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "CIPLA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG
0.
D.SP.NR.
32641
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 42,11 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 6,0
± 0,20 mm, præget
med "10" på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som
gennemgår planlagt
hofteleds- eller knæledsalloplastik.
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
patienter med lungeemboli).
_dk_hum_66658_spc.doc_
_Side 1 af 31_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt
hofteleds- eller _
_knæledsalloplastik_
Den anbefalede dosis er 10 mg rivaroxaban indtaget oral én gang
dagligt. Første dosis skal
tages 6 - 10 timer efter indgrebet, forudsat er der er opnået
hæmostase.
Behandlingens varighed afhænger af den enkelte patients risiko for at
udvikle venøs
tromboemboli, hvilket igen afhænger af, hvilken type
ortopædkirurgiske indgreb, der er
tale om.
•
Hos patienter, der gennemgår et større hofteindgreb, anbefales en
behandlingsvarighed
på 5 uger.
•
Hos patienter, der gennemgår et større knæindgreb, anbefales en
behandlingsvarighed
på 2 uger.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis af Rivaroxaban "Cipla", skal
han/hun tage denne
dosis øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den daglige dosis
som før.
_Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende
DVT og LE_
Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT elle