Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Rivaroxabanum

Dostopno od:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

Rivaroxabanum

Odmerek:

15 mg

Farmacevtska oblika:

comprimate filmate

Enote v paketu:

N14x2

Tip zastaranja:

cu prescripție

Izdeluje:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Datum dovoljenje:

2022-02-27

Navodilo za uporabo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RIVAROXABAN-BP 15 MG COMPRIMATE FILMATE
RIVAROXABAN-BP 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Rivaroxaban
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca și substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
−
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi în alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
inimii numit fibrilaţie
atrială non-valvulară.
−
a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară)

Lastnosti izdelka

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine lactoză 48,6 mg (sub
formă de monohidrat), vezi pct.
4.4.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 43,6 mg (sub
formă de monohidrat), vezi pct.
4.4.
Fiecare comprimat filmat conţine galben amurg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți _
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie
atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum
sunt insuficienţa cardiacă
congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul
zaharat, accidentul vascular cerebral
sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea
recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii
cu EP instabili hemodinamic).
_Copii și adolescenți _
Tratamentul tromboemboliei venoase (TEV) și prevenirea recurenței
TEV la copii și adolescenți
cu vârs