Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF01
rivaroxaban
Antithrombotic agents
Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism
Forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår valgfri hofte- eller kneutskifting. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically ustabil PE pasienter). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 og 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 5
autorisert
2020-11-16
194 B. PAKNINGSVEDLEGG 195 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER rivaroksaban LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rivaroxaban Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rivaroxaban Accord 3. Hvordan du bruker Rivaroxaban Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rivaroxaban Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RIVAROXABAN ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Du får Rivaroxaban Accord fordi - du har fått diagnosen akutt koronarsyndrom (en gruppe tilstander som omfatter hjerteinfarkt og ustabil angina, en alvorlig type brystsmerte) og det er vist at du har hatt en økning i visse blodverdier som har med hjertet å gjøre. Rivaroxaban Accord reduserer risikoen hos voksne for å få et nytt hjerteinfarkt og reduserer risikoen for å dø av hjerte- og karsykdom. Rivaroxaban Accord vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen vil også be deg ta enten: • acetylsalisylsyre eller • acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin. eller - du har fått påvist en høy risiko for å få blodpropp på grunn av koronar hjertesykdom (sykdom i kransarteriene i hjertet) eller perifer arteriesykdom (sykdom i blodårene i kroppen), som forårsaker symptomer. Rivaroxaban Accord reduserer risikoen for å få blodpropp hos voksne. Rivaroxaban Accord vil ikke være det eneste legemidlet du Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rivaroxaban Accord 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 27,90 mg laktose (som monohydrat), se pkt. 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,00 mm, merket med “IL4” på den ene siden og ingenting på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rivaroxaban Accord, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene, eller sammen med ASA og klopidogrel eller tiklopidin, er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av biomarkører for hjertet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Rivaroxaban Accord, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med koronar arteriesykdom eller symptomatisk perifer arteriesykdom ved høy risiko for iskemiske hendelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 2,5 mg to ganger daglig. • _Akutt koronarsyndrom_ Pasienter som tar Rivaroxaban Accord 2,5 mg to ganger daglig bør også ta en daglig dose med 75- 100 mg ASA, eller en daglig dose med 75-100 mg ASA i tillegg til enten en daglig dose med 75 mg klopidogrel eller en standard daglig dose med tiklopidin. Behandling bør evalueres regelmessig hos hver enkelt pasient, der risiko for iskemiske hendelser veies opp i mot blødningsrisiko. Forlengelse av behandling utover 12 måneder skal tilpasses hver enkelt pasient da erfaring inntil 24 måneder er begrenset (se pkt. 5.1). Behandling med rivaroksaban bør startes opp så snart som mulig etter at hendelsen med akutt koronarsyndrom har stabilisert seg (inkludert revaskulariseringsprosedyrer), men tidligst 24 timer etter ankomst Preberite celoten dokument