Rivarox 2,5 mg comprimate filmate

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Rivaroxabanum

Dostopno od:

GM Pharmaceuticals Ltd.

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

Rivaroxabanum

Odmerek:

2,5 mg

Farmacevtska oblika:

comprimate filmate

Enote v paketu:

N 14x4

Tip zastaranja:

cu prescripție

Izdeluje:

Combino Pharm (Malta) Ltd., Malta

Datum dovoljenje:

2022-02-27

Navodilo za uporabo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RIVAROX 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
_Rivaroxaban _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rivarox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivarox
3.
Cum să luaţi Rivarox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivarox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a administrat Rivarox deoarece:
-
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi avut
o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Rivarox reduce riscul apariţiei unui alt infarct
miocardic sau reduce riscul de deces
din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Rivarox nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi fie:
•
acid acetilsalicilic sau

Lastnosti izdelka

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivarox 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe, cu
"III" gravat pe o față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rivarox,
administrat
concomitent
doar
cu
acid
acetilsalicilic
sau
cu
acid
acetilsalicilic
plus
clopidogrel
sau
ticlopidină,
este
indicat
pentru
prevenirea
evenimentelor
aterotrombotice
la
pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori
crescute ale biomarkerilor cardiaci
(vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Rivarox,
administrat
concomitent
cu
acid
acetilsalicilic,
este
indicat
pentru
prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă
boală arterială coronariană (BAC)
sau boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut
de evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
_Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii după SCA _
La pacienţii la care se administrează câte 1 comprimat de Rivarox
2,5 mg de două ori pe zi trebuie
să se administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75-100 mg acid
acetilsalicilic sau o doză zilnică
de 75-100 mg acid acetilsalicilic în asocire cu o doză zilnică de
75 mg clopidogrel sau o doză
zilnică standard de ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de
apariţie a evenimen