Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non-hodgkins lymfom (NHL) Ritemvia er angitt for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III, IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Ritemvia vedlikehold behandling er indisert for behandling av follicular lymfom pasienter som responderer på induksjonsbehandling. Ritemvia monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III, IV follicular lymfom som er kjemoterapi resistente eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Ritemvia er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitis. Ritemvia, i kombinasjon med glukokortikoider, er indikert for induksjon av remisjon hos voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) og mikroskopiske polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Tilbaketrukket
2017-07-13
68 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 69 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RITEMVIA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING RITEMVIA 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING rituksimab Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ritemvia er og hva det brukes mot 2. Hva du må du vite før du bruker Ritemvia 3. Hvordan du bruker Ritemvia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ritemvia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RITEMVIA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA RITEMVIA ER Ritemvia inneholder virkestoffet "“rituksimab"“. Dette er en type protein som kalles “monoklonale antistoff”. Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles “B-lymfocytter”. Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør. HVA RITEMVIA BRUKES MOT Ritemvia kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne og barn. Legen din kan forskrive Ritemvia til behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocyttene. Til voksne kan Ritemvia brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi". Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan Ritemvia brukes som en ved Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ritemvia 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Ritemvia 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ritemvia 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Hver mL inneholder 10 mg rituksimab. Hvert hetteglass på 10 mL inneholder 100 mg rituksimab. Ritemvia 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Hver mL inneholder 10 mg rituksimab. Hvert hetteglass på 50 mL inneholder 500 mg rituksimab. Rituksimab er et kimæ rt mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lett-kjede og tung-kjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass på 10 mL inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. Hvert hetteglass på 50 mL inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning med pH på 6,3-6,8 og osmolalitet på 329-387 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ritemvia er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner: Non-Hodgkins lymfom (NHL) Ritemvia er indisert for behandling av tidligere ubehandlede voksne pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Ritemvia vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av voksne pasienter med follikulæ rt lymfom som har respondert på induksjonsbehandling. Ri Preberite celoten dokument