Rispoval RS + Pi3 Intranasal susp. nas. (lyoph. + solv.) flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Virus Parainfluenza-3 Bovin, Vivant, Atténué ; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), Vivant, Atténué

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA-NV

Koda artikla:

QI02AH

INN (mednarodno ime):

Parainfluenza-3 Virus; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

Farmacevtska oblika:

Lyophilisat et solvant pour suspension nasale

Sestava:

Virus Parainfluenza-3; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV)

Pot uporabe:

Voie nasale

Terapevtska skupina:

bovin

Terapevtsko območje:

Live and Inactivated Viral Vaccines

Povzetek izdelek:

CTI code: 285975-03 - Taille de l'emballage: 25 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285975-02 - Taille de l'emballage: 5 doses + 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285975-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 dose + 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05414736007236 - Code CNK: 3334778 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2006-08-28

Navodilo za uporabo

Notice – Version FR
RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
NOTICE
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
La poudre contient:
virus bovin parainfluenza type 3 (PI3V), vivant modifié, souche
thermosensible RLB103 :
≥10
5.0
et ≤10
8.6
DICC
50
*
virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant modifié, souche 375
:
≥10
5.0
et ≤10
7.2
DICC
50
*
et est fournie avec un diluant stérile pour reconstitution (eau pour
injection et chlorure de sodium,
18mg par 2ml dose).
Poudre légèrement colorée et diluant clair et incolore pour
suspension intranasale.
*DICC
50
:Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50%
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des veaux à partir de 9 jours d’âge, en
présence d’anticorps maternels ou non,
contre les virus BRSV et PI3V, pour réduire la durée et le titre
moyen d’excrétion de ces deux virus.
La mise en place de l’immunité protectrice : 5 jours pour BRSV et
10 jours pour Pi3V après
l’administration d’une dose unique de vaccin.
La durée d’immunité protectrice: 12 semaines après une
administration unique. La durée de
l’immunité protectrice contre la fraction PI3V peut être réduite
chez les veaux MDA positifs s’ils sont
vaccinés avant 3 semaines d’âge.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des données publiées ont montré que dans de rares occasions une
exposition répétée au virus BRSV
peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre v�

Lastnosti izdelka

RCP – Version FR
RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PAR DOSE DE 2 ML :
POUDRE
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
- Virus bovin parainfluenza type 3 (PI3V), vivant modifié, souche RLB
103 thermosensible:
≥10
5.0
et ≤10
8.6
DICC
50
*
- Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant modifié, souche
375 :
≥10
5.0
et ≤10
7.2
DICC
50
*
*DICC
50
:Dose Infectieuse sur Culture Cellulaire 50%
DILUANT:
Chlorure de sodium
18 mg
Eau pour injection q.s.p.
2 ml
EXCIPIENTS
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et diluant pour suspension intranasale. Poudre légèrement
coloré et diluant clair et incolore. Le
vaccin reconstitué donne une suspension rosée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des veaux à partir de 9 jours d’âge, en
présence d’anticorps maternels ou non,
contre les virus BRSV et PI3V, pour réduire la durée et le titre
moyen d’excrétion de ces deux virus.
La mise en place de l’immunité protectrice : 5 jours pour BRSV et
10 jours pour Pi3V après
l’administration d’une dose unique de vaccin.
La durée d’immunité protectrice: 12 semaines après une
administration unique.
La durée de
l’immunité protectrice contre la fraction PI3V peut être réduite
chez les veaux MDA positifs s’ils sont
vaccinés avant 3 semaines d’âge.
RCP – Version FR
RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les virus vaccinaux peuvent diffuser des veaux vaccinés vers les
veaux non vaccinés et peuvent
éventuellement induire une séroconversion, mais sans provoquer de
signes cliniques. Au