RISPOVAL IBR Marker Inactivatum

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain

Koda artikla:

QI02AA03

Navodilo za uporabo

Stran 1 od 4
NAVODILO ZA UPORABO
Rispoval IBR-Marker Inactivatum
Suspenzija za injiciranje za govedo
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rispoval IBR-Marker Inactivatum
Suspenzija za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
1 odmerek (2 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Goveji herpes virus tip 1 (BHV-1), sev Difivac (gE-negativen), ki pri
govedu vzpodbudi srednji
seronevtralni titer vsaj 1:160.
DODATKI:
Aluminijev hidroksid 14-24 mg
Quil A 0,25 mg
POMOŽNE SNOVI:
Tiomersal 0,2 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija goveda proti nalezljivemu govejemu rinotraheitisu
(IBR), za zmanjšanje kliničnih
znakov in širjenja virusa ter pri samicah goveda za preventivo
abortusov povezanih z BHV-1 infekcijo.
Cepljenje brejih živali bo preprečilo abortuse povezane z BHV-1
infekcijo, kot je dokazano v preizkusu z
izpostavljanjem v drugi tretjini gestacije, 28 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 6 mesecev.
Za poživitveno cepljenje goveda, ki je pri osnovnem cepljenju prejelo
cepivo Rispoval IBR-Marker
Vivum (v državah članicah, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet)
za zmanjšanje širjenja virusa in
kliničnih znakov kot posledica okužbe z virusom BHV-1 pri govedu
in pri samicah goveda, za
preprečevanje abortusov povezanih z infekcijo z BHV-1.
Trajanje imunosti:
6 mesecev po opravljenem osnovnem cepljenju s cepivom Rispoval IBR
Marker vivum in 12 mesecev
Stran 2 od 4
po letnem poživitvenem cepljenju s cepivom Rispoval IBR-Marker
Inactivatum.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri bolnih živalih.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na mestu aplikacije se lahko v zelo redkih primerih pojavi preho

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rispoval IBR-Marker Inactivatum, suspenzija za injiciranje za govedo
Rispoval IBR-Marker Inactivated (samo za Združeno Kraljestvo in
Irsko)
Rispoval IBR-Marker (samo za Francijo)
Rispoval Marker Inattivato (samo za Italijo)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (2 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Goveji herpes virus tip 1 (BHV-1), sev Difivac (gE-negativen), ki pri
govedu vzpodbudi srednji
seronevtralni titer vsaj 1:160.
DODATKI:
Aluminijev hidroksid 14-24 mg
Quil A 0.25 mg
POMOŽNE SNOVI:
_Konzervans _
Tiomersal 0.2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija goveda proti nalezljivemu govejemu rinotraheitisu
(IBR), za zmanjšanje kliničnih
znakov in širjenja virusa ter pri samicah goveda za preventivo
abortusov povezanih z BHV-1 infekcijo.
Cepljenje brejih živali bo preprečilo abortuse povezane z BHV-1
infekcijo, kot je dokazano v preizkusu z
izpostavljanjem v drugi tretjini gestacije, 28 dni po cepljenju.
Cepljeno govedo se loči od goveda
okuženega z virusom iz okolja na podlagi izbrisanega markerja, razen
goveda, ki je bilo pred tem cepljeno
s konvencionalnim cepivom ali okuženo z virusom iz okolja.
Trajanje imunosti: 6 mesecev.
Za poživitveno cepljenje goveda, ki je pri osnovnem cepljenju prejelo
cepivo Rispoval IBR-Marker
Vivum (v državah članicah, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet)
za zmanjšanje širjenja virusa in
kliničnih znakov kot posledica okužbe z virusom BHV-1 pri govedu in
pri samicah goveda, za
preprečevanje abortusov povezanih z infekcijo z BHV-1.
Stran 2 od 5
Trajanje imunosti:
6 mesecev po opravljenem osnovnem cepljenju s cepivom Rispoval IBR
Marker vivum in 12 mesecev
po letnem poživitvenem cepljenju s cepivom Rispoval IBR-Marker
Inactivatum.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri