RISPOVAL 3-BRSV-PI3-BVD

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA

Koda artikla:

QI02AH

Navodilo za uporabo

Stran 1 od 4
NAVODILO ZA UPORABO
Rispoval 3 BRSV Pi3 BVD
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za govedo
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
Belgija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rispoval 3 BRSV Pi3 BVD
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za govedo.
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
1 odmerek (4 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
_Liofiliziat _
Virus parainfluence 3, modificiran živ sev RLB 103 10
5.0
to 10
8.6
CCID
50
Goveji respiratorni sincicijski virus, modificiran, živ sev 375 10
5.0
to 10
7.2
CCID
50
_Vehikel _
Virus bovine virusne diareje tip 1, inaktivirana seva 5960
(citopatski) in 6309 (necitopatski), ki
spodbudita srednji seronevtralizacijski titer pri budrah za vsaj 3,0
log
2.
DODATEK:
alhidrogel 2% 0.8 ml (ustreza 24,36 mg aluminijevega
hidroksida)
CCID
50 =
Cell Culture Infectious Dose 50%
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija telet od 12 tedna starosti za:

zmanjšanje izločanja virusa in kliničnih znakov, ki jih povzroča
goveji Pi3 virus,

zmanjšanje izločanja virusa, ki ga pozvroči okužba z BRSV,

zmanjšanje izločanja virusa in resnosti levkopenije, kot posledice
okužbe z BVDV tip 1.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju
Stran 2 od 4
Trajanje imunosti: 6 mesecev (dokazano s študijami provokacijske
izpostavljenosti) po cepljenju proti
BRSV in BVDV tip 1. Trajanje imunosti proti virusu Pi3 ni bila
določena.
Učinkovitost proti sevom tipa 2 BVDV virusa ni dokazana.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodno in blago povišanje telesne temperature, ki traja do 2 dni in
prehodna, blaga vnetna reakcija
na mestu dajanja premera do 0,5 cm, ki izgine v 15 dneh, se lahko zelo
pogosto pojavita po d

Lastnosti izdelka

Stran 1 od 4
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rispoval 3 BRSV Pi3 BVD
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (4 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
_Liofiliziat _
Virus parainfluence 3, modificiran živ sev RLB 103 10
5.0
to 10
8.6
CCID
50
Goveji respiratorni sincicijski virus, modificiran, živ sev 375 10
5.0
to 10
7.2
CCID
50
_Vehikel _
Virus bovine virusne diareje tip 1, inaktivirana seva 5960
(citopatski) in 6309 (necitopatski), ki
spodbudita srednji seronevtralizacijski titer pri budrah za vsaj 3.0
log
2.
POMOŽNE SNOVI:
alhidrogel 2% 0.8 ml (ustreza 24,36 mg aluminijevega hidroksida)
CCID
50 =
Cell Culture Infectious Dose 50%
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija telet od 12 tedna starosti za:

zmanjšanje izločanja virusa in kliničnih znakov, ki jih povzroča
goveji Pi3 virus,

zmanjšanje izločanja virusa, ki ga pozvroči okužba z BRSV,

zmanjšanje izločanja virusa in resnosti levkopenije, kot posledice
okužbe z BVDV tip 1.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju
Trajanje imunosti: 6 mesecev (dokazano s študijami provokacijske
izpostavljenosti) po cepljenju proti
BRSV in BVDV tip 1. Trajanje imunosti proti virusu Pi3 ni bila
določena.
Učinkovitost proti sevom tipa 2 BVDV virusa ni dokazana.
Stran 2 od 4
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ne uporabite pri bolnih živalih.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6.
NEŽELENI UČINKI (