Rispolux 4 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

risperidon

Dostopno od:

Sandoz GmbH

Koda artikla:

N05AX08

INN (mednarodno ime):

risperidone

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

risperidon 4 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

20 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

risperidon

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-21

Navodilo za uporabo

13
169538, 169539, 169540
NAVODILO ZA UPORABO
RISPOLUX 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPOLUX 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPOLUX 3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPOLUX 4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
risperidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rispolux in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rispolux
3.
Kako jemati zdravilo Rispolux
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rispolux
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISPOLUX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rispolux vsebuje učinkovino risperidon. Uvrščamo ga v
skupino zdravil imenovano
ANTIPSIHOTIKI.
Zdravilo Rispolux se uporablja za zdravljenje:
•
shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite
stvari, ki jih ni, verjamete v
stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost, ste
zmedeni.
•
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje, vznemirjenost,
navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni
imenovani bipolarna motnja.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z Alzheimerjevo
demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno se je treba
posvetovati o
alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih (starih najmanj 5 let)
z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
Zdravi

Lastnosti izdelka

12a
163679
1/22 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rispolux 4 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg risperidona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 202,49 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zelene ovalne filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo in oznako
»4« na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Risperidon je namenjen zdravljenju shizofrenije.
Risperidon je namenjen zdravljenju zmernih do hudih maničnih epizod,
povezanih z
bipolarno motnjo.
Risperidon je namenjen kratkoročnemu zdravljenju (do 6 tednov)
persistentne agresije pri
bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odziva na
nefarmakološko
zdravljenje, in kadar obstaja tveganje, da bolnik poškoduje sebe ali
druge.
Risperidon je namenjen kratkoročnemu simptomatskemu zdravljenju (do 6
tednov)
persistentne agresije pri vedenjskih motnjah otrok, starejših od 5
let, in mladostnikov s
podpovprečnimi intelektualnimi sposobnostmi ali duševno
zaostalostjo, diagnosticirano po
kriterijih DSM-IV, pri katerih izrazitost agresivnega ali drugih oblik
razdiralnega vedenja
zahteva farmakološko zdravljenje. Farmakološko zdravljenje mora biti
integralni del
obsežnejšega programa zdravljenja, ki vključuje psihosocialni in
vzgojni pristop.
Priporočljivo je, da risperidon predpiše specialist s področja
otroške nevrologije ali
psihiatrije za otroke in mladostnike oziroma zdravnik z dobrim
poznavanjem vedenjskih
motenj pri otrocih in mladostnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
12a
163679
2/22
Shizofrenija
_Odrasli _
Risperidon lahko dajemo enkrat ali dvakrat dnevno.
Zdravljenje začnemo z 2 mg zdravila dnevno. Naslednji dan lahko
odmerek povišamo na 4 mg
dnevno.
V nadaljevanju zdravljenja lahko odmerek ostane nespremenjen ali pa