RISPERIDONE Mylan Pharma 0,5 mg, comprimé pelliculé

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

rispéridone

Dostopno od:

MYLAN SAS

Koda artikla:

N05AX08

INN (mednarodno ime):

risperidone

Odmerek:

0,5 mg

Farmacevtska oblika:

comprimé

Sestava:

composition pour un comprimé > rispéridone : 0,5 mg

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

ANTIPSYCHOTIQUES

Povzetek izdelek:

381 722-7 ou 34009 381 722 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 723-3 ou 34009 381 723 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 725-6 ou 34009 381 725 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Abrogée

Datum dovoljenje:

2007-09-10

Navodilo za uporabo

NOTICE
Mis à jour : 10/09/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
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jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
RISPERIDONE MERCK 0,5 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Rispéridone.............................................................................................................
0,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·
Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, lactose monohydraté, cellulose
microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium, laurylsulfate de sodium, amidon prégélatinisé.
Pelliculage : OPADRY II Orange (31F26784) : lactose monohydraté, HPMC
2910/hypromellose 15 cP (E464), laque
aluminique de jaune orangé S (E110), macrogol/PEG 4000, dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), laque
aluminique d’indigotine (E132).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
MERCK GENERIQUES
34 rue Saint Romain
69008 LYON
EXPLOITANT
MERCK GENERIQUES
34 rue Saint Romain
69008 LYON
FABRICANT
MERCK GENERIQUES
34 rue Saint Romain
69359 lyon cedex 08
ou
generics uk
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire - en 1tl
Grande bretagne
ou
MACDERMOTT LABORATORIES/GERARD LABORATORIES
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road
Dublin 13
Irlande
ou
MERCK GENERIQUES
Zac des Gaulnes
10 boulevard de Lattre de Tassigny
6

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RISPERIDONE MERCK 0,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rispéridone...................................................................................................................
0,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ADULTES
Traitement des psychoses, en particulier des psychoses
schizophréniques aiguës et chroniques.
Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la
rispéridone a démontré son efficacité.
ENFANTS ÂGÉS DE 5 À 11 ANS
Présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement
(tels que agressivité, agitation, impulsivité, automutilations),
en monothérapie.
Traitement des troubles du comportement (tels que
hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et
stéréotypies sévères)
observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La rispéridone peut être administrée en une ou deux prises par
jour.
Chez certains patients, compte tenu du risque d’hypotension
orthostatique de la rispéridone, une administration en deux prises
par
jour est souhaitable, principalement à l’instauration du traitement
et en ambulatoire.
DANS L’INDICATION : Traitement des psychoses, en particulier des
psychoses schizophréniques aigues et chroniques. Chez les
patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a
démontré son efficacité.
ADULTE
Adaptation de la posologie sur une période de trois jours :
·
1er jour : 2 mg en 1 ou 2 prises par jour (posologie initiale),
·
2ème jour : 4 mg en 1 ou 2 prises par jour,
·
3ème jour : 6 mg en 1 ou 2 prises par jour.
A partir du 4ème jour la posologie sera maintenue inchangée ou
individualisée si nécessaire.
La posologie optimale usuelle se situe entre 4 et 8 m