Risperidon Sandoz 1 mg Les comprimés orodispersibles

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

risperidonum

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Koda artikla:

N05AX08

INN (mednarodno ime):

risperidonum

Farmacevtska oblika:

Les comprimés orodispersibles

Sestava:

risperidonum 1 mg, mannitolum de 55,6 mg, copolymerum methacrylatis butylati ils forment la base de l'alimentation, povidonum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitut faible crospovidonum, de calcium, de silice, de magnésium stearas, aspartamum 0,8 mg, sont corresp. synthétique de 5,8 µg, E 172 (rouge), pro compresso.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Neurolepticum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2009-07-05

Navodilo za uporabo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
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d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Rispéridone Sandoz® comprimés orodispersibles
Sandoz Pharmaceuticals AG
Qu'est-ce que Rispéridone Sandoz et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin:
·Pour le traitement d'un groupe de maladies appelées psychoses. Ce
terme désigne des troubles des
fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective
et/ou les actions du patient. On peut citer
parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les
hallucinations, les troubles de la
perception (p.ex. le fait d'entendre la voix d'une personne qui n'est
pas présente), les idées délirantes, le
retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les
états d'anxiété et de tension.
·Rispéridone Sandoz comprimés orodispersibles peut être
administré lors de troubles apparaissant
soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques).
Rispéridone Sandoz comprimés
orodispersibles est également utilisé pour contrôler la maladie et
pour éviter sa récurrence après que les
symptômes se soient estompés.
·À court terme (jusqu'à 12 semaines), en plus d'autres mesures de
traitement, chez les personnes atteintes
de démence d'Alzheimer pour tenir sous contrôle les symptômes comme
idées délirantes ou
comportement agressif.
·En traitement complémentaire en même temps qu'un stabilisateur
d'humeur ou seul pour traiter les
épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une
humeur exaltée ou une surexcitabilité,
une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole
précipitée, une sensation de pensées

Lastnosti izdelka

Rispéridone Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Risperidonum.
Excipients
Comprimés pelliculés:
Noyau: cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica,
lactosum*, amylum maydis
pregelificatum (seulement 1, 2, 3 et 4 mg), carmellosum natricum
conexum (seulement 0,5 mg et 6 mg),
magnesii stearas.
Enrobage: hypromellosum, macrogolum 4000 (seulement 1, 2, 3 et 4 mg),
lactosum* (seulement 1 mg, 2
mg, 3 mg et 4 mg), cellulosum microcristallinum (seulement 0,5 mg et 6
mg), acidum stearicum
(seulement 0,5 mg et 6 mg), titanii dioxidum (E 171), E 104**
(seulement 3 mg, 4 mg et 6 mg), E 132
(seulement 4 mg), E 172 (seulement 0,5 mg, 2 mg et 6 mg).
* lactosum: 25 mg (0,5 mg), 54 mg (1 mg), 107 mg (2 mg), 160 mg (3
mg), 213 mg (4 mg), 150 mg (6
mg).
** E 104: 0,25 mg (3 mg), 0,20 mg (4 mg), 0,1 mg (6 mg).
Les comprimés pelliculés à 0,5 mg et 6 mg contiennent du sodium
(0,5 mg: 0,655 mg, 6 mg: 3,931 mg).
Comprimés orodispersibles:
Mannitolum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, povidonum,
cellulosum microcristallinum,
hydroxypropylcellulosum, aspartamum**, crospovidonum, calcii silicas,
magnesii stearas, E 172,
arômes de menthe poivrée et spearmint (contient sucrosum***).
** aspartamum: 0,40 mg (0,5 mg), 0,80 mg (1 mg), 1,6 mg (2 mg), 2,4 mg
(3 mg), 3,2 mg (4 mg).
*** sucrosum: 2,9 ug (0,5 mg), 5,8 ug (1 mg), 11,6 ug (2 mg), 17,4 ug
(3 mg), 23,2 ug (4 mg).
Solution orale:
Acide benzoïque (E 210; 2 mg/ml), aqua purificata.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation à 0,5 mg, 1 mg,
2 mg, 3 mg, 4 mg et 6 mg.
Comprimés orodispersibles sans rainure de fragmentation à 0,5 mg, 1
mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg.
Solution orale à 1 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Rispéridone Sandoz est indiqué:
·dans le traitement de la schizophrénie et autres troubles
psychotiques, y compris traitement d'entretien
chez les patients ayant répondu au traitement afin de prévenir une
récidive.
·comme traitement d