Risperidon-Mepha LA 37.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur i.m. Injektion

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

risperidonum

Dostopno od:

Mepha Pharma AG

Koda artikla:

N05AX08

INN (mednarodno ime):

risperidonum

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur i.m. Injektion

Sestava:

Praeparatio sicca: risperidonum 37.5 mg, poly(lactidum-co-glycolidum). Solvens: carmellosum natricum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, acidum citricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml, pro vase, in solutione recenter reconstituta corresp. natrium 10.863 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Erhaltungstherapie für psychotische Krankheiten aus dem Formenkreis der Schizophrenie

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Lastnosti izdelka

Risperidon-Mepha LA
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Risperidonum.
Hilfsstoffe
Wirkstoff-Pulver (Durchstechflasche): Poly
(DL-Lactidum-co-glycolidum).
Lösung zur Suspendierung des Pulvers (Fertigspritze): Carmellosum
natricum, Polysorbatum 20,
Dinatrii phosphas dihydricus, Acidum citricum, Natrii chloridum,
Natrii hydroxidum, Aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.
2 ml rekonstituierte Suspension enthalten 10.86 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
zur i.m. Applikation
Risperidon-Mepha LA enthält Risperidon in Mikrosphären
(Polymer-Kügelchen), welche das darin
eingebettete Risperidon verzögert freisetzen.
Wirkstoff-Pulver zur Herstellung der Injektionssuspension
(Durchstechflasche): Praeparatio sicca zu 25
mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
Lösungsmittel zur Suspendierung des Pulvers (Fertigspritze): 2 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erhaltungstherapie für psychotische Krankheiten aus dem Formenkreis
der Schizophrenie nach
Einleitung der Behandlung mit nicht retardierten Neuroleptika.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg intramuskulär jede zweite
Woche. Einige Patienten können
von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren. 75 mg zeigten
in klinischen Studien keinen
zusätzlichen Nutzen, und zudem war eine leicht höhere Inzidenz an
extrapyramidalen Nebenwirkungen
zu beobachten. Höhere Dosen als 50 mg jede zweite Woche werden nicht
empfohlen.
Achtung: Nach der 1. Injektion von Risperidon-Mepha LA kann ein
klinisch wirksamer Effekt nicht
sofort, sondern erst nach einer Latenzzeit von drei oder sogar vier
Wochen erwartet werden. Daher muss
zunächst in diesem Zeitraum für eine ausreichende Substitution mit
anderen Antipsychotika gesorgt
werden, oder falls möglich, Risperdal in oraler Form verabreicht
werden. Bei Patienten, welche mit
Depot-Neuroleptika behandelt werden, kann es angezeigt sein, vor dem
Wechsel zu Risperidon-M