Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
risperidon
JOHNSON & JOHNSON d.o.o.
N05AX08
risperidone
prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
risperidon 50 mg / 1 viala
Intramuskularna uporaba
1 viala
ZZ
risperidon
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 2 iglama Terumo SurGuard in 1 nastavkom za vialo za rekonstitucijo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
NAVODILO ZA UPORABO RISPERDAL CONSTA 25 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM ZA INJICIRANJE RISPERDAL CONSTA 37,5 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM ZA INJICIRANJE RISPERDAL CONSTA 50 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM ZA INJICIRANJE risperidon PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. _ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Risperdal Consta in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Risperdal Consta 3. Kako uporabljati zdravilo Risperdal Consta 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Risperdal Consta 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Risperdal Consta uvrščamo v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki. Zdravilo Risperdal Consta se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije s simptomi, kot so prividi, prisluhi, občutki, ki niso resnični, neobičajna sumničavost ali zmedenost. Zdravilo Risperdal Consta je namenjeno bolnikom, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki (tablete, kapsule). Zdravilo Risperdal Consta pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA • če ste alergični na risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UK Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Risperdal Consta 25 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Risperdal Consta 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Risperdal Consta 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 25 mg risperidona. Ena viala vsebuje 37,5 mg risperidona. Ena viala vsebuje 50 mg risperidona. 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 12,5 mg risperidona. 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 18,75 mg risperidona. 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 25 mg risperidona. Pomožne snovi z znanim učinkom 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 3 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje _ _ _viala s praškom _ bel do belkast prosto tekoč prašek _napolnjena injekcijska brizga z vehiklom za rekonstitucijo _ bistra, brezbarvna vodna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Risperdal Consta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, trenutno stabiliziranih s peroralnimi antipsihotiki. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Začetni odmerek 2 Za večino bolnikov je priporočeni začetni odmerek 25 mg intramuskularno vsaka dva tedna. Za bolnike, ki že dva tedna ali več jemljejo stalni odmerek risperidona v peroralni obliki, pa je predlagana naslednja shema zamenjave zdravila. Bolniki, ki jemljejo 4 mg ali manj risperidona v peroralni obliki, bi morali prejeti 25 mg zdravila Risperdal Consta, pri bolnikih, ki jemljejo večje odmerke risperidona v peroralni obliki, pa je treba razmisliti o uporabi večjih odmerkov (37,5 mg) zdravila Risperdal Consta. Pri bolnikih, ki trenutno ne jemljejo risperidona v peroralni obliki, je treba pred izbiro začetnega intramuskularnega odmerka razmisliti o predhodnem peroralnem dajanju Preberite celoten dokument