RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko

Koda artikla:

N05AX08

Pot uporabe:

intramuskulárne použitie

Enote v paketu:

plu igf 1x37,5 mg+1x solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.+adaptér na liekovku)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapevtska skupina:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapevtsko območje:

Risperidón

Povzetek izdelek:

plu igf 5x(1x37,5 mg+1x solv.) (liek.inj.skl.+liek.inj.+adaptér na liekovku-spoj.bal.); plu igf 1x37,5 mg+1x solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.+adaptér na liekovku)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2003-04-28

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04970-ZME
1
Písomná informácia pre používateľa
Risperdal Consta 25 mg prášok a
disperzné prostredie
na injek
čnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Risperdal Consta 37,5 mg prášok a
disperzné prostredie
na injek
čnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Risperdal Consta
50 mg prášok a
disperzné prostredie
na injek
čnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
risperidón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete
po
užívať
tento liek
, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Risperdal Consta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Risperdal Consta
3.
Ako používať Risperdal Consta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Risperdal Consta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Risperdal Consta a
na čo sa používa
Risperdal Consta patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
„antipsychotiká“.
Risperdal Consta sa používa na udržanie liečby schizofrénie,
ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo
vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú
pravdivé alebo nezvyčajnou
podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
Risperdal Consta je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti
liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly
užívané ústami) antipsychotikami.
Risperdal Consta v

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04970-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV
LIEKU
RISPERDAL CONSTA 25 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášok a disperzné prostredie na
injekčnú suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním
RISPERDAL CONSTA
50 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým
uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 liekovka obsahuje 25 mg risperidónu.
1 liekovka obsahuje 37,5 mg risperidónu.
1 liekovka obsahuje 50 mg risperidónu.
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 12,5 mg risperidónu.
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 18,75 mg risperidónu.
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 25 mg risperidónu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 3 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním.
Liekovka s
práškom
Biely až sivobiely voľne sypký prášok.
Naplnené injekčné striekačky s
rozpúšťadlom na rekonštitúciu
Priehľadný, bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
RISPERDAL CONSTA je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie
u pacientov v súčasnosti
stabilizovaných na perorálnych antipsychotikách.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04970-ZME
2
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Začiatočná dávka
Pre väčšinu pacientov sa odporúča dávka 25 mg intramuskulárne
každé dva týždne. U pacientov, ktorí sú
na fixnej dávke perorálneho risperidónu aspoň dva týždne, treba
zvážiť nasledujúcu konverznú schému.
Pacienti liečení dávkou 4 mg alebo menšou dávkou perorálneho
risperidónu majú dostať 25 mg
RISPERDALU CONSTA, kým u pacientov liečených vyššími
perorálnymi dávkami sa má zvážiť vyššia
37,5 mg dávka RISPERD