RISPERDAL CONSTA 25mg INYECTABLE

Država: Ekvador

Jezik: španščina

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktivna sestavina:

Risperidona-------------------25.00 mg / 2ml

Dostopno od:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V [BE] BELGIUM

Koda artikla:

N05AX08SSY18112

Farmacevtska oblika:

MICROESFERAS Y DILUYENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sestava:

UN VIAL CONTIENE: Risperidona------------------------------------------------25.0mg

Pot uporabe:

[014] Intramuscular

Enote v paketu:

Caja x 1 víal con 25mg Risperidona + jeringa precargada de 2ml. Diluyente + 2 agujas para Reconstituir + prospecto + Dispositivo

Razred:

Monofármaco

Tip zastaranja:

Bajo receta médica

Izdeluje:

MICROESFERAS: ALKERMES INCORPORATED / DILUYENTE: CILAG AG

Povzetek izdelek:

Descripcion forma farmaceutica: MICROESFERAS: POLVO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO, DE LIBRE FLUJO, POLVO LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS VISIBLES. DILUYENTE: SOLUCION TRANSPARENTE INCOLORA. LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS VISIBLE. SUSPENSION RECONSTITUIDA: SUSPENSION RECONSTITUIDA SE SUSPENDE FACILMENTE EN EL DILUYENTE SIN AGLUTINACIONES O PARTICULA EXTRAÑA VISIBLE PRESENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA ENTRE 2°C A 8°C; Datos modificacion: 2016-06-14 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CAMBIO DEL FABRICANTE DEL DILUYENTE A CILAG AG SCHAFFHAUSEN SUIZA 2. AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 VÍAL CON 25MG RISPERIDONA + JERINGA PRECARGADA DE 2ML. DILUYENTE + 2 AGUJAS PARA RECONSTITUIR + PROSPECTO + DISPOSITIVO 2020-10-13 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL DOSSIER RELACIONADO A LAS MICROESFERAS DE RISPERIDONA Y EL DILUYENTE PARA INYECCIÓN (186P 2880 - GRA - 00159) POR ACTUALIZACIÓN DE: 1. ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA 2020-10-28 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION :ACTUALIZACION DE INSERTO DE VERSION CCDS MAYO2018 A CCDS ABRIL2020. 2015-01-15 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE DISPOSITIVO. 2019-06-29 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: FABRICANTE DEL DILUYENTE. DEBE DECIR CILAG AG. DIRECCIÓN: HOCHSTRASSE 201, CIUDAD: SCHAFFHAUSEN, PAÍS: SUIZA CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO. EN EL CASILLERO DE BAJO CONTROL Y/O LICENCIA DEBE DECIR: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. CORRECCIONES DE TIPEO POR PARTE DEL USUARIO: DIRECCION EN TITULAR DEL PRODUCTO Y LABORATORIO BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DEL CUAL SE FABRICA EL PRODUCTO. DEBE DECIR: TURNHOUTSEWEG 30. 2020-10-27 08:50:29 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION (NMED21) ACTUALIZACION DEL PROCESO DE MANUFACTURA DE PRODUCTO RISPERDAL CONSTA 2019-07-24 08:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED02: CORRECCIÓN DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DE LAS MICROESFERAS ALKERMES. DEBE DECIR: 265 OLINGER CIRCLE. CIUDAD: WILMINGTON-OHIO. 2019-11-02 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: 1)ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS DEL EMPAQUE SECUNDARIO Y DEL EMPAQUE PRIMARIO (VIAL DE MICROESFERAS Y JERINGA DEL DILUYENTE) 2)AMPLIACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DEL DILUYENTE, SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA E INCLUSIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS MICROESFERAS QUEDANDO A: MICROESFERAS: POLVO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO, DE LIBRE FLUJO, POLVO LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS VISIBLES. DILUYENTE: SOLUCIÓN TRANSPARENTE INCOLORA. LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS VISIBLE. SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA: SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA SE SUSPENDE FÁCILMENTE EN EL DILUYENTE SIN AGLUTINACIONES O PARTÍCULA EXTRAÑA VISIBLE PRESENTE 3)INCLUSIÓN DEL ACONDICIONADOR DEL EMPAQUE SECUNDARIO: CILAG AG - SUIZA 4)CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO A) CORRECCIÓN DE DATOS DEL FABRICANTE DEL DILUYENTE (CAMBIO YA APROBADO) DEBE DECIR NOMBRE DEL FABRICANTE: CILAG AG CIUDAD: SCHAFFHAUSEN - SUIZA DIRECCIÓN: HOCHSTRASSE 201 B)CORRECCIÓN DE DATOS DEL FABRICANTE DE LAS MICROESFERAS: DIRECCIÓN DEBE DECIR: 265 OLINGER CIRCLE CIUDAD DEBE DECIR: WILMINGTON ? USA C)CORRECCIÓN DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: DEBE DECIR: TURNHOUTSEWEG 30 D)CORRECCIÓN DE DATOS DEL LABORATORIO BAJO LICENCIA Y CONTROL DEL CUAL SE FABRICA EL PRODUCTO: DEBE DECIR BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. DIRECCIÓN: TURNHOUTSEWEG 30 2016-08-09 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DEL DILUYENTE A 36 MESES. 2017-11-24 08:50:29 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. CAMBIO DEL QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE DE MERCEDES HERRERA A ZOILA MARINA MONRROY BARROS REPRESENTANTE TECNICO DEL NUEVO SOLICITANTE. 2023-10-31 20:27:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- AGOTAMIENTO DE INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAL DE EMPAQUE POR APROBACIÓN DE LA SOLICITUD 16858153202300000013P ? PRODUCTO TERMINADO EN ECUADOR CAJA X 1 VIAL CON 25MG. RISPERIDONA + JERINGA PRECARGADA DE 2ML. DILUYENTE + 2 AGUJAS, PARA RECONSTITUIR + PROSPECTO + DISPOSITIVO E) LOTE F) CANTIDAD G) FECHA FABRICACIÓN H) FECHA DE EXPIRACIÓN (UNIDADES) (MM-AAAA) (MM-AAAA) MHSK000 134 08 - 2022 07 - 2025 PRODUCTO TERMINADO EN BODEGA FABRICANTE CAJA X 1 VIAL CON 25MG. RISPERIDONA + JERINGA PRECARGADA DE 2ML. DILUYENTE + 2 AGUJAS, PARA RECONSTITUIR + PROSPECTO + DISPOSITIVO E) LOTE F) CANTIDAD G) FECHA FABRICACIÓN H) FECHA DE EXPIRACIÓN (UNIDADES) (MM-AAAA) (MM-AAAA) MHSK000 521 08 - 2022 07 - 2025 2023-08-17 11:41:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL 2023-05-19 08:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO: DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS; CI: 0910770197; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1743; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. RODRIGO CHAVEZ PARQUE EMPRESARIAL COLON EDIFICIO CORPORATIVO 2 PISO 6; TELÉFONO: 2599570 A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; CI: 1104357296; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F20 NO. 57 ; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: QUITO; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÒN: MANUEL ITURREY; TELÉFONO: 0985726926 2021-04-06 08:50:29 -> ACTUALIZACION DE ETIQUETA PRIMARIA Y SECUNDARIA ES POR LA DECLARACIÓN DE INFORMACIÓN QUE NO IMPLICA UN CAMBIO FARMACOLÓGICO (NMED18) 2019-11-22 08:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: -NMED02: CORRECCION POR OMISION DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS BAJO SOLICITUD 16910678201800000727P: INCLUSION ACONDICIONADOR EN EMPAQUE SECUNDARIO (NOMBRE: CILAG AG; PAIS: SUIZA; CIUDAD: SCHAFFHAUSEN; DIRECCION: HOCHSTRASSE 201) 2019-06-28 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02:CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: FABICANTE DEL DILUYENTE. DEBE DECIR CILAG AG. DIRECCIÓN: HOCHSTRASSE 201, SCHAFFHAUSEN - SUIZA 2019-11-27 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: 1) CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE ZOILA MONRROY A MARIA DANIELA CASTILLO 2)ELIMINACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL Y MUESTRA MÉDICA DE CAJA X 1 VÍAL CON 25MG RISPERIDONA + JERINGA PRECARGADA DE 2ML. DILUYENTE + 3 AGUJAS PARA RECONSTITUIR + PROSPECTO + DISPOSITIVO 3)ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS: ELIMINACIÓN NOMBRE DEL FABRICANTE DEL ADAPTADOR DE VIAL: WEST-MEDIMOP 4)CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE: ALKERMES CONTROLLED THERAPEUTICS II A: ALKERMES INCORPORATED 5)AMPLIACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: MICROESFERAS, DILUYENTE Y SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA 6)INCLUSIÓN ACONDICIONADOR EN EMPAQUE SECUNDARIO: CILAG AG - SUIZA 2020-05-27 08:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO: CAMBIOS MENORES (ADMINISTRATIVOS) : DATOS DEL FABRICANTE Y DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL 2019-08-01 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED09) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO (AMPLIACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN). 2019-08-29 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN:(NMED10): AMPLIACIÓN DESCRIPCIÓN FORMA FARMACÉUTICA: MICROESFERAS: POLVO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO, DE LIBRE FLUJO, POLVO LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS VISIBLES. DILUYENTE: SOLUCIÓN TRANSPARENTE INCOLORA. LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS VISIBLE. SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA: SE SUSPENDE FÁCILMENTE EN EL DILUYENTE SIN AGLUTINACIONES O PARTÍCULA EXTRAÑA VISIBLE PRESENTE. 2019-05-14 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EL 14/06/2016 SOLICITUD N°: 16910368201600000031P FABRICANTE DEL DILUYENTE. DEBE DECIR CILAG AG. DIRECCIÓN: HOCHSTRASSE 201, SCHAFFHAUSEN - SUIZA 2019-01-14 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Y CAMBIOS EN LA REDACCIÓN DEL INSERTO). 2005-03-16 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN PAÍS EXPORTADOR 2020-06-08 08:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS: ACTUALIZACIÓN DE CODIFICACIÓN, ARMONIZACIONES DE FRASES CON EL PRODUCTO RISPERDAL CONSTA 37.5MG YA APROBADO BAJO SOLICITUD 16910678201800001055P. DETALLE DE CAMBIOS EN LAS ARTES: CON EL FIN DE ACTUALIZAR CODIFICA 1. EMPAQUE PRIMARIO: A. CODIFICACIÓN INTERNA DE J-C©2014 A ©J-C 2020 B. CODIFICACIÓN INTERNA: DE 34755A A 36883B C. SE INCLUYE FRASE SOLICITADA POR ARCSA MEDIANTE SOLICITUD 16910678201800001055P DURANTE ACTUALIZACION DE ARTES YA QUE RISPERDAL CONSTA 25 Y 37,5 COMPARTEN INSERTO; POR LO TANTO, MISMAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS D. SE INCLUYO FRASE ?VENTA BAJO RECETA MÉDICA. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS? (EN EL ARTE ACTUAL ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DECLARADA ÚNICAMENTE EN EMPAQUE SECUNDARIO) E. SE INCLUYE DATOS DEL IMPORTADOR Y DISTRIBUIDOR (EN EL ARTE ACTUAL ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DECLARADA ÚNICAMENTE EN EMPAQUE SECUNDARIO) F. SE INCLUYEN OTRAS FRASES GENERALES PARA EL PRODUCTO. LAS MISMAS QUE YA ESTÁN APROBADAS POR ARCSA PARA RISPERDAL CONSTA 37, 5 (BAJO SOLICITUD 16910678201800001055P) 2. EMPAQUE PRIMARIO: A. CODIFICACION INTERNA DE: EC AW_152769 A EC 368798 B. CODIFICACION INTERNA DE: ©JANSSEN_CILAG 2017 A ©J-C 2020 C. SE INCLUYE FRASE SOLICITADA POR ARCSA MEDIANTE SOLICITUD 16910678201800001055P DURANTE ACTUALIZACION DE ARTES YA QUE RISPERDAL CONSTA 25 Y 37,5 COMPARTEN INSERTO; POR LO TANTO, MISMAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS D. FRASE DE CONSERVACION DEL PRODUCTO DE: ?CONSERVE EL ENVASE COMPRETO EN EL REFRIGERADOR DE 2C A 8C? A ?CONSERVAR EL PRODUCTO ENTRE 2C A 8C. MANTENER EN EL EMPAQUE ORIGINAL PARA PROTEGER DE LA LUZ? 2020-09-09 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA (PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETAS) POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE MICROESFERAS DE: ALKERMES CONTROLLED THERAPEUTICS II A: ALKERMES INCORPORATED 2014-07-12 08:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2005-02-24