Risedronat Galex 35 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

risedronska kislina

Dostopno od:

GALEX d.d.

Koda artikla:

M05BA07

INN (mednarodno ime):

risedronska acid

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

risedronska kislina 32,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

12 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

risedronska kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 12 tabletami (3 x 4 tablete v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2013-01-03

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
RISEDRONAT GALEX 35 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35 mg natrijevega risedronata,
kar ustreza 32,5 mg risedronske kisline.
Pomožne snovi: 2,0 mg laktoze monohidrata v vsaki tableti.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako »35« na eni strani in s premerom
11,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze z namenom zmanjšati tveganje za
zlome vretenc. Zdravljenje
razvite pomenopavzne osteoporoze z namenom zmanjšati tveganje za
zlome kolka (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje osteoporoze pri moških z visokim tveganjem za zlome
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek za odrasle je ena 35 mg tableta peroralno enkrat
na teden. Tableto je treba vzeti vedno
na isti dan v tednu. Hrana vpliva na absorpcijo natrijevega
risedronata, zato morajo bolniki za zagotovitev
ustrezne absorpcije zdravilo Risedronat Galex jemati:
•
pred zajtrkom: najmanj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom, drugim
zdravilom ali pijačo (razen
navadne vode).
Bolnike je treba opozoriti, da naj v primeru izpuščenega običajnega
odmerka, eno tablete zdravila
Risedronat Galex vzamejo tisti dan, ko se spomnijo, da so pozabili
vzeti zdravilo. Naprej naj jemljejo po eno
tableto na teden ob dnevih, ko so jo običajno jemali. Istega dne ne
smejo vzeti dveh tablet.
Tableto je treba pogoltniti celo in se je ne sme sesati ali žvečiti.
Za lažji prehod tablete v želodec je treba
zdravilo Risedronat Galex zaužiti v pokončnem (stoječem ali
sedečem) položaju s kozarcem navadne vode
(≥ 120 ml). Bolniki še 30 minut po zaužitju tablete ne smejo leči
(glejte poglavje 4.4).
Če je vnos kalcija in vitamina D s hrano nezadosten, je treba
pretehtati uporabo ustreznih dodatkov.
Optimalno trajanje zdravlje