Risedronat Amneal 35 mg

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Natriumrisedronat-2½-hydrat

Dostopno od:

Amneal Pharma Europe Limited

Koda artikla:

M05BA07

INN (mednarodno ime):

Natriumrisedronat-2½-hydrate

Odmerek:

35 mg

Farmacevtska oblika:

Tablett, filmdrasjert

Enote v paketu:

Blisterpakning 12 stk

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2016-09-01

Navodilo za uporabo

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RISEDRONAT AMNEAL 35Â MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RISEDRONATNATRIUM
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Risedronat Amneal er, og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Risedronat Amneal
3.
Hvordan du bruker Risedronat Amneal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Risedronat Amneal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Risedronat Amneal er, og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Risedronat Amneal tilh
淡
rer en gruppe ikke-hormonelle legemidler kalt bisfosfonater som brukes
til
奪
behandle skjelettsykdommer. Risedronat Amneal virker direkte p
奪
skjelettet og gj
淡
r det dermed
mindre sannsynlig at du utsettes for benbrudd.
Skjelettet er et levende vev. Gammelt ben fjernes hele tiden fra
skjelettet ditt og erstattes av nytt ben.
Postmenopausal osteoporose (benskj
淡
rhet) er en tilstand som forekommer hos kvinner etter opph
淡
r
av menstruasjonen n
奪
r skjelettet blir svakere, spr
淡
ere og har st
淡
rre sannsynlighet for
奪
brekke
etter et fall eller forstuing.
Osteoporose kan ogs
奪
forekomme hos menn p
奪
grunn av en rekke
奪
rsaker, inkludert alder og/eller
lavt niv
奪
av det mannlige hormonet tes

Lastnosti izdelka

1
PREPARATOMTALE
_ _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Risedronat Amneal 35 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium (som
risedronatnatriumhemipentahydrat),
tilsvarende 32,5 mg risedronsyre.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder
172,2 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lysoransje, runde, filmdrasjerte bikonvekse tabletter med ”F27”
preget på den ene siden og glatt på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for
vertebrale frakturer. Behandling av
etablert postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for
lårhalsbrudd (se pkt. 5.1).
Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Anbefalt dose for voksne er én tablett 35 mg oralt én gang ukentlig.
Tabletten skal inntas samme ukedag
hver uke.
Mat påvirker absorpsjonen av risedronatnatrium, så for å oppnå
tilstrekkelig absorpsjon, må pasientene ta
Risedronat Amneal 35 mg:

Før frokost: Minst 30 minutter før dagens første måltid, andre
legemidler eller væskeinntak (unntatt
vanlig vann).
Ved uteglemt dose skal pasienten instrueres til å ta én tablett
Risedronat Amneal 35 mg på den dag
forglemmelsen oppdages. Pasienten skal deretter ta én tablett i uken
på den ukedag tabletten normalt
inntas på. To tabletter skal ikke tas på samme dag.
Tablettene skal svelges hele og ikke suges eller tygges.
For å lette tilførselen av tabletten til magesekken skal Risedronat
Amneal 35 mg inntas i oppreist stilling
sammen med et glass vanlig vann (≥ 120 ml). Pasienten bør ikke
legge seg ned før det er gått 30 minutter
etter at tabletten er svelget (se pkt. 4.4).
Tillegg av kalsium og vitamin D bør vurderes hvis inntaket via kosten
er utilstrekkelig.
2
_Eldre pasienter: _Dosejusteringer er ikke nødvendig da
bi