Risedronaatnatrium 75 mg Accord, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER 79,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 75 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 69,6 mg/stuk

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Koda artikla:

M05BA07

INN (mednarodno ime):

NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER 79,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 75 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 69,6 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Risedronic Acid

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
RISEDRONAATNATRIUM 75 MG ACCORD, FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u extra
voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Risedronaat behoort tot een groep van niet-hormonale medicijnen die
bisfosfonaten worden genoemd
worden en die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om
deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of overbelasting.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit met
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte
breuken kunnen ook leiden tot
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen klachten en
misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.
WAAR WORDT RISEDRONAATNATRIUM ACCORD VOOR GEBRUIKT
De behandeling van osteoporose bij VROUWEN NA DE MENOPAUZE.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WAN

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium 75 mg Accord, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg natriumrisedronaat (overeenkomend
met 69,6 mg
risedroninezuur).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 297,1 mg lactosemonohydraat
(overeenkomend met 282,24 mg lactose
anhydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet bedrukt met “R S2” aan
de ene zijde en glad aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 75 mg
oraal op twee opeenvolgende
dagen per maand. De eerste tablet dient iedere maand op dezelfde dag
te worden ingenomen, gevolgd
door de tweede tablet de volgende dag.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat, als zij een dosis zijn
vergeten, één tablet moet worden
ingenomen op de ochtend van de volgende dag nadat dit wordt herinnerd.
Tenzij de tijd tot de volgende
maandelijkse dosering binnen 7 dagen gepland staat. Patiënten moeten
dan terugkeren naar de
geplande inname van risedronaat op 2 opeenvolgende dagen per maand op
de gebruikelijke dag dat de
tablet ingenomen moet worden.
Indien de volgende maandelijkse doses binnen 7 dagen gepland staat,
dient de patiënt te wachten tot
deze dosis en vervolgens door te gaan met het innemen van risedronaat
op twee opeenvolgende dagen
per maand zoals gewoonlijk.
De patiënt mag geen drie tabletten in dezelfde week innemen.
Toedienen van extra calcium en vitamine D dient te worden overwogen
bij onvoldoende inname via de
voeding.
De optimale duur van een bisofosfonaatbehandeling voor osteoporose is
niet vastgesteld. De behoefte
aan een continue behandeling moet per individu regelmatig worden
g