Risedreenos 30 mg filmomh. tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Natriumrisedronaat 30 mg - Eq. Risedroninezuur 27,8 mg

Dostopno od:

Pharmathen S.A.

Koda artikla:

M05BA07

INN (mednarodno ime):

Risedronate Sodium

Odmerek:

30 mg

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

Natriumrisedronaat 30 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Risedronic Acid

Povzetek izdelek:

CTI-code: 376747-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376747-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2010-08-30

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISEDREENOS 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risedreenos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISEDREENOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RISEDREENOS?
Risedreenos behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd. Die
worden gebruikt om botaandoeningen te behandelen. Risedreenos werkt
direct in op uw botten: het maakt ze
sterker waardoor er minder kans is dat ze zullen breken.
Bot is een levend weefsel. Oud bot wordt constant uit het skelet
verwijderd en vervangen door nieuw bot.
Bij de ziekte van Paget gebeurt dat proces, remodeling genoemd, te
snel en ongestructureerd. Het nieuw
gevormde bot is zwakker dan normaal en de aangetaste beenderen kunnen
in omvang toenemen, pijnlijk zijn
en breken. Risedreenos maakt het proces van de botremodeling weer
normaal, zodat de botstructuur weer
sterk wordt.
WAARVOOR WORDT RISEDREENOS GEBRUIKT?
Behandeling van de ziekte van Paget van de beenderen (osteïtis
deformans).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedreenos 30 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg natriumrisedronaat (wat
overeenstemt met 27,8 mg risedroninezuur).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 1,9 mg lactose.
Elke filmomhulde tablet bevat 0,098 mmol (2,26 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 11,2
mm, een dikte van 4,5 mm en
bedrukt met “30” aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van botaantasting bij de ziekte van Paget.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering bij volwassenen is één tablet van
30 mg eenmaal per dag gedurende 2
maanden. Als een nieuwe behandeling noodzakelijk wordt geacht
(minstens 2 maanden na de vorige
behandeling), moet opnieuw dezelfde dosis worden toegediend gedurende
eenzelfde periode.
_Speciale patiëntengroepen_
_Ouderen_
Een aanpassing van de dosering is niet vereist aangezien de
biologische beschikbaarheid, de distributie en
de eliminatie bij ouderen (> 60 jaar oud) dezelfde zijn als bij
jongere proefpersonen.
_Nierinsufficiëntie_
Een aanpassing van de dosering is niet vereist bij patiënten met een
lichte tot matige nierinsufficiëntie. Het
gebruik van natriumrisedronaat is gecontra-indiceerd bij patiënten
met een ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
_Pediatrische patiënten _
Bij gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en de
doeltreffendheid wordt natriumrisedronaat niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie ook
rubriek 5.1).
Wijze van toediening
De absorptie van natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel. Om
een toereikende absorptie te
verzekeren, moeten de patiënten natriumrisedronaat innemen:
2

voor het ontbijt: minstens 30 minuten v