Risdonal 3 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

risperidon

Dostopno od:

Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

N05AX08

INN (mednarodno ime):

risperidon

Odmerek:

3 mg

Farmacevtska oblika:

filmom obložena tableta

Sestava:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona

Tip zastaranja:

na recept ponovljivi recept

Izdeluje:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-007998493-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-07

Datum dovoljenje:

2019-06-18

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RISDONAL 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RISDONAL 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RISDONAL 3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
risperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe
im naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Risdonal i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Risdonal
3. Kako uzimati Risdonal
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Risdonal
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
_ _
_ _
1. ŠTO JE RISDONAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Risdonal sadrţi djelatnu tvar risperidon koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju antipsihotici.
Risdonal se koristi za liječenje:

shizofrenije, bolesti pri kojoj moţete vidjeti, čuti ili osjećati
stvari koje ne postoje, vjerovati u
stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili
zbunjenost;

manije, bolesti pri kojoj se moţete osjećati vrlo uzbuĎeno,
ushićeno, uznemireno, oduševljeno ili
biti pretjerano aktivni. Manija nastupa u okviru bolesti koja se zove
“bipolarni poremećaj”;

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresivnosti
(nasilno ponašanje) u osoba s
Alzheimerovom demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede.
Prije toga potrebno je
provesti liječenje koje ne uključuje lijekove;

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresivnosti u djece
sa smanjenim intelektualnim
sposobnostima (5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem
ponašanja.
Risdonal moţe pomoći ublaţiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti
po

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
RISDONAL 1 mg filmom obložene tablete
RISDONAL 2 mg filmom obložene tablete
RISDONAL 3 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Risdonal 1 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 40 mg laktoze
hidrat.
Risdonal 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 100 mg
laktoze hidrat i 0,105 mg boje sunset
yellow (E110).
Risdonal 3 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 100 mg
laktoze hidrat.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Risdonal 1 mg filmom obložene tablete
Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene_ _tablete, promjera
približno 6 mm.
Risdonal 2 mg filmom obložene tablete_ _
Boje breskve, okrugle, bikonveksne filmom obložene_ _tablete s urezom
na jednoj strani, promjera
približno 9 mm.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
Risdonal 3 mg filmom obložene tablete
Žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene_ _tablete s urezom na
jednoj strani, promjera približno 9
mm.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
H A L M E D
26 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
Risdonal je indiciran za:

liječenje shizofrenije;

liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s
bipolarnim poremećajem;

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) perzistentne agresivnosti u
bolesnika s umjerenom do
teškom Alzheimerovom demencijom bez odgovora na nefarmakološke
metode liječenja i kada
postoji rizik da bolesnik ozlijedi sebe ili druge;

kratkotrajno simptomatsko liječ