Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide
AstraZeneca AB
R03AL11
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-01-06
22 Shranjujte na suhem mestu. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1604/001 120 sprožitev 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI riltrava aerosphere 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z MODRIM OKENCEM 1. IME ZDRAVILA Riltrava Aerosphere 5/7,2/160 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena sprožitev vsebuje 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata, 7,2 mikrograma glikopironija v obliki 9 mikrogramov glikopironijevega bromida in 160 mikrogramov budesonida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 vsebniki po 120) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo dobro pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za inhaliranje 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečke. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C. Vsebnika pod tlakom ne prebadajte. Shranjujte na suhem mestu. 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRA Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Riltrava Aerosphere 5 mikrogramov/7,2 mikrograma/160 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena sprožitev (dostavljeni odmerek, tj. oddan iz sprožilnika) vsebuje 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata (formoteroli fumaras dihydricus), 7,2 mikrograma glikopironija (glycopyrronium) v obliki 9 mikrogramov glikopironijevega bromida (glycopyrronii bromidum) in 160 mikrogramov budezonida (budesonidum). To ustreza odmerjenemu odmerku 5,3 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata, 7,7 mikrograma glikopironija v obliki 9,6 mikrograma glikopironijevega bromida in 170 mikrogramov budezonida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska suspenzija pod tlakom bela suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Riltrava Aerosphere je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso ustrezno urejeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za vpliv na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni in največji odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan (dve inhalaciji zjutraj in dve inhalaciji zvečer). Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti čim prej, naslednji odmerek pa mora vzeti ob običajnem času. V primeru pozabljenega odmerka ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljenega. Posebne skupine bolnikov _Starejši_ Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic_ Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic je mogoče to zdravilo uporabiti v priporočenem odmerku. V priporočenem odmerku se lahko uporablja tu Preberite celoten dokument