Riltrava Aerosphere

Država: Evropska unija

Jezik: latvijščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Dostopno od:

AstraZeneca AB

Koda artikla:

R03AL11

INN (mednarodno ime):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Terapevtska skupina:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Terapevtsko območje:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Terapevtske indikacije:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Autorizēts

Datum dovoljenje:

2022-01-06

Navodilo za uporabo

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMI/7,2 MIKROGRAMI/160 MIKROGRAMI
AEROSOLS INHALĀCIJĀM, ZEM
SPIEDIENA, SUSPENSIJA
_formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium_/_budesonidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Riltrava Aerosphere un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Riltrava Aerosphere lietošanas
3.
Kā lietot Riltrava Aerosphere
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Riltrava Aerosphere
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR RILTRAVA AEROSPHERE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Riltrava Aerosphere satur trīs aktīvās vielas – formoterola
fumarāta dihidrātu, glikopironiju un
budezonīdu.

Formoterola fumarāta dihidrāts un glikopironijs pieder zāļu
grupai, ko sauc par
bronhodilatatoriem. To atšķirīgā iedarbība kavē muskuļu
savilkšanos ap elpceļiem, atvieglojot
gaisa ieplūšanu plaušās un izplūšanu no tām.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tā
iedarbība vājina plaušu
iekaisumu.
Riltrava Aerosphere ir inhalators, ko lieto pieaugušajiem ar plaušu
slimību, kuras nosaukums ir
“hroniska obstruktīva plaušu slimība” (jeb “HOPS”) –
ilgstoša plaušu elpceļu slimība.
Riltrava Aerosphere lieto, lai atvieglotu elpošanu un mazinātu
tādus HOPS simptomus kā elpas
trūkumu, sēcošu el

Lastnosti izdelka

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Riltrava Aerosphere 5 mikrogrami/7,2 mikrogrami/160 mikrogrami
aerosols inhalācijām, zem
spiediena, suspensija
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs izsmidzinājums (ar izsmidzinātāju ievadītā deva) satur 5
mikrogramus formoterola fumarāta
dihidrāta (_formoteroli fumaras dihydricus_), 9 mikrogramus
glikopironija bromīda, kas atbilst
7,2 mikrogramiem glikopironija (_glycopyrronium_), un 160 mikrogramus
budezonīda (_budesonidum_).
Izsmidzinājumam atbilstošā dozētā deva ir 5,3 mikrogrami
formoterola fumarāta dihidrāta,
9,6 mikrogrami glikopironija bromīda, kas atbilst 7,7 mikrogramiem
glikopironija, un 170 mikrogrami
budezonīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija.
Balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Riltrava Aerosphere lietošana ir indicēta vidēji smagas vai smagas
hroniskas obstruktīvas plaušu
slimības (HOPS) balstterapijā pieaugušiem pacientiem, kuriem
terapija ar inhalējamu kortikosteroīda
un ilgstošas darbības bēta2-agonista kombināciju vai ilgstošas
darbības bēta2-agonista un ilgstošas
darbības muskarīnreceptoru antagonistu nav pietiekama (informāciju
par ietekmi uz simptomu kontroli
un paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā un maksimālā deva ir divas inhalācijas divreiz dienā
(divas inhalācijas no rīta un divas
inhalācijas vakarā).
Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, bet nākamā
deva tad jālieto parastajā laikā. Aizmirstās
devas kompensēšanai nedrīkst lietot dubultu devu.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem šīs zāles var lietot ieteicamajā
devā. Ieteicamās devas var lietot arī pacien