Ribas 2,5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

rivaroksaban

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

rivaroksaban

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

rivaroksaban 2,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

rivaroksaban

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP – II/004/G, IB/005/G – 24. 8. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP – II/004/G, IB/005/G – 24. 8. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
RIBAS 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ribas in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribas
3.
Kako jemati zdravilo Ribas
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ribas
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RIBAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ribas ste prejeli, ker
-
so pri vas ugotovili akutni koronarni sindrom (skupina stanj, ki
vključuje srčni infarkt in nestabilno
angino pektoris (huda bolečina v prsnem košu)) in povečane
vrednosti v določenih izvidih krvnih
preiskav za ugotavljanje delovanja srca.
Zdravilo Ribas pri odraslih zmanjšuje tveganje za ponovni srčni
infarkt ali zmanjšuje tveganje za smrt
zaradi bolezni, povezane s srcem ali krvnimi žilami.
Zdravnik vam ne bo predpisal samo zdravila Ribas. Zdravnik vam bo
naročil, da poleg zdravila Ribas
jemljete tudi:
• acetilsalicilno kislino ali
• acetilsalicilno kislino in klopidogrel ali tiklopidin.
ali
-
imate ugotovljeno veliko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi
koronarne arterijske bolezni ali
periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome. Zdravilo Ribas
pri odraslih zmanjšuje tveganje za
nastanek krvnih strdkov (aterotrombotični dogodki). Zdravnik vam ne
bo predpisal samo zdravila
Ribas. Zdravnik

Lastnosti izdelka

JAZMP – R/001 – 20. 10. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – R/001 – 20. 10. 2023
1.
IME ZDRAVILA
Ribas 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 23,9 mg laktoze (v obliki
monohidrata), glejte poglavje
4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z vgravirano
oznako “RVX” na eni strani,
ravna na drugi strani in s premerom približno 6,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ribas, ki se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino ali s
kombinacijo acetilsalicilne
kisline in klopidogrela ali tiklopidina, je indicirano za
preprečevanje aterotrombotičnih
dogodkov pri odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s
povečanimi
vrednostmi srčnih biokemičnih označevalcev (glejte poglavja 4.3,
4.4 in 5.1).
Zdravilo Ribas, ki se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino, je
indicirano za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno
arterijsko boleznijo (CAD -
_coronary artery disease_
) ali simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAD -
_peripheral _
_artery disease_
) z velikim tveganjem za ishemične dogodke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan.
•
_Akutni koronarni sindrom _
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Ribas 2,5 mg dvakrat na dan, morajo
jemati tudi dnevni odmerek od
75–100 mg acetilsalicilne kisline ali dnevni odmerek od 75–100 mg
acetilsalicilne kisline poleg
dnevnega odmerka 75 mg klopidogrela ali standardnega dnevnega odmerka
tiklopidina.
Pri vsakem posameznem bolniku je treba redno ocenjevati zdravljenje in
pretehtati tveganje za
ishemični dogodek proti tveganju za krvavitve. Podaljšanje
zdravljenja na več kot 12 mesecev je
treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z z