Ribas 20 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

rivaroksaban

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

rivaroksaban

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

rivaroksaban 20 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

rivaroksaban

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP – II/004/G, IB/005/G – 24. 8. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP – II/004/G, IB/005/G – 24. 8. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
RIBAS 15 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RIBAS 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ribas in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribas
3.
Kako jemati zdravilo Ribas
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ribas
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RIBAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ribas vsebuje učinkovino rivaroksaban.
Zdravilo Ribas se uporablja pri odraslih za:
-
preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap)
in v drugih krvnih žilah v
vašem telesu, če imate motnjo srčnega ritma, imenovano nevalvularna
atrijska fibrilacija,
-
zdravljenje krvnih strdkov v venah vaših nog (globoka venska
tromboza) in v krvnih žilah vaših
pljuč (pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovnega nastanka
krvnih strdkov v krvnih žilah
vaših nog in/ali pljuč.
Zdravilo Ribas se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s
telesno maso 30 kg ali več, uporablja
za:
-
zdravljenje krvnih strdkov in preprečevanje ponovnega nastanka krvnih
strdkov v venah ali
krvnih žilah pljuč po vsaj 5-dnevnem začetnem zdravljenju z
zdravili za injiciranje za zdravljenje
krvnih strdkov.
Zdravilo Ribas spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Deluje tako, da zavre faktor

Lastnosti izdelka

JAZMP – R/001 – 20. 10. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – R/001 – 20. 10. 2023
1
.
IME ZDRAVILA
Ribas 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Ribas 20 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rivaroksabana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Zdravilo Ribas 20 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 21,76 mg
laktoze (v obliki monohidrata).
Glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Ribas 20 mg: rjavo-rdeča, okrogla, bikonveksna filmsko
obložena tableta, z vgravirano oznako
“20” na eni strani, ravna na drugi strani, s premerom približno
6,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih
bolnikih z nevalvularno atrijsko
fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno
srčno popuščanje, hipertenzija, starost ≥
75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodni
ishemični napad.
Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT -
_deep vein thrombosis_
) in pljučne embolije (PE -
_pulmonary _
_embolism_
) ter preprečevanje ponovne DVT in PE pri odraslih (glejte poglavje
4.4 glede podatkov o
uporabi zdravila pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih s PE).
_Pediatrična populacija _
Zdravljenje venske trombembolije (VTE) in preprečevanje ponovne VTE
pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 18 let, in s telesno maso več kot 50 kg, po vsaj
5-dnevnem začetnem parenteralnem
antikoagulacijskem zdravljenju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih_
Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi največji
priporočeni odmerek.
Z uporabo zdravila Ribas je treba nadaljevati dolgoročno pod pogojem,
da koristi preprečevanja
možganske kapi in sistemske embolije pretehtajo tveganje za krvavitve
(glejte poglavje 4.4).
JAZMP – R/001 – 20. 10. 2023
Če bolnik pozabi vzeti o