Rhophylac 300 µg/2 ml inj. opl. i.v./i.m. voorgev. spuit

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Humane Anti-D (Rho) Immunoglobulinen >= 300 µg/2 ml

Dostopno od:

CSL Behring GmbH

Koda artikla:

J06BB01

INN (mednarodno ime):

Human Anti-D (Rho) Immunoglobulin

Odmerek:

300 µg/2 ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Sestava:

Humane Anti-D (Rho) Immunoglobulinen 150 µg/ml

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Anti-D (Rh) Immunoglobulin

Povzetek izdelek:

CTI-code: 260391-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 260391-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2004-03-01

Navodilo za uporabo

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
RHOPHYLAC 300 MICROGRAM / 2 ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Menselijk anti-D-immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Rhophylac 300 en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RHOPHYLAC 300 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
_WAT IS RHOPHYLAC 300_
Dit geneesmiddel is een kant-en-klare oplossing voor injectie die
wordt aangeboden in een
voorgevulde spuit. De oplossing bevat speciale eiwitten die uit
menselijk bloedplasma worden
gehaald. Die eiwitten behoren tot de klasse van de "immunoglobulinen",
ook antilichamen (=
antistoffen) genoemd. Het werkzame bestanddeel van Rhophylac 300 is
een specifiek antilichaam,
“anti-D(Rh)-immunoglobuline” genoemd. Dit antilichaam is gericht
tegen resus factor type D.
_WAT IS RESUS FACTOR TYPE D_
Resusfactoren zijn speciale kenmerken van menselijke rode bloedcellen.
Ongeveer 85% van de
bevolking draagt de zogenaamde resus factor type D (afgekort "Rh(D)").
Die mensen worden
_Rh(D)-_
_positief_
genoemd. Mensen zonder resusfactor type D worden
_Rh(D)-negatief _
genoemd.
_WAT IS ANTI-D(RH) IMMUNOGLOBULINE_
Anti-D(Rh) immunoglobuline is een antilichaam dat gericht is tegen
resus factor type D en door het
menselijke immuunsysteem wordt geproduceerd. Als een Rh(D)-negatieve
persoon Rh(D)-positief
bloed krijgt, zal zijn/haar immuunsysteem de Rh(D)-po

Lastnosti izdelka

Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rhophylac 300 microgram / 2 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2
KWALLTATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLLNG
Elke voorgevulde injectiespuit bevat 300 microgram (1500 IE) humaan
anti-D
immunoglobuline*.
Een
ml
bevat
150
microgram
(750
IE)
humaan
anti-D
immunoglobuline.
Rhophylac bevat maximaal 30 mg/ml humaan plasmaproteïne, waarvan 10
mg/ml in de
vorm van humaan albumine als stabilisator. Van het overige
plasmaproteïne is tenminste
95% IgG.
Verdeling van de IgG subklassen (geschatte waarden):
IgG1 84.1 %
IgG2 7.6 %
IgG3 8.1 %
IgG4 1.0 %
Het gehalte aan immunoglobuline A (IgA) is niet meer dan 5 microgram
/ml.
* bereid uit plasma van humane donoren
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectespuit,
dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Rhophylac bevat geen bewaarmiddelen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing moet helder of licht opalescent zijn en kleurloos of
lichtgeel van kleur.
Rhophylac heeft een osmolaliteit van tenminste 240 mosmole/kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van Rh(D) isoimmunisatie in Rh(D)-negatieve vrouwen

Antepartum profylaxe
–
Geplande antepartum profylaxe
–
Antepartum profylaxe na zwangerschapscomplicaties zoals:
abortus/dreigende abortus, ectopische zwangerschap of mola hydatidosa,
intra-
uterien foetaal overlijden, transplacentaire bloeding ten gevolge van
antepartum
bloeding, amniocentese, chorionbiopsie, verloskundige handelingen
zoals externe
1/10
Samenvatting van de Kenmerken van het Produkt
versie,
invasieve
ingrepen,
cordocentese,
stomp
buiktrauma
of
foetale
therapeutische interventie.

Postpartum profylaxe
–
Bevalling van een Rh(D)-positieve (D, D
zwak
, D
partieel
) baby
Er wordt van een Rh(D)-incompatibele zwangerschap uitgegaan als de
foetus/baby
Rh(D)-positief is of de Rh(D) niet bekend is, of als de vader
R