REVOZYN RTU

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Eurovet Animal Health

Koda artikla:

QJ01CE90

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A.
OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 50 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Revozyn RTU 400 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
Vsak ml vsebuje:
308,8 mg penetamata kar ustreza 400 mg penetamat hidrijodida
3.
VELIKOST PAKIRANJA
50 ml
4.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave v laktaciji).
5.
INDIKACIJE
6.
POTI UPORABE
Intramuskularno dajanje.
7.
KARENCA
Karenca:
Mleko:
4 dni.
Meso in organi:
10 dni.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp. {mm/llll}
Načeto odprto zdravilo uporabite v 28 dneh. Uporabite do:
_____/_____/_____
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi pod 30
°
C.
Shranjujte v pokončnem položaju.
10.
BESEDILO “PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO”
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
11.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
4
12.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
13.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Eurovet Animal Health B.V.
14.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DC/V/0602/001
15.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENA VIALA 50 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Revozyn RTU
2.
KOLIČINA UČINKOVIN
Vsak ml vsebuje:
308,8 mg penetamata kar ustreza 400 mg penetamat hidrijodida
3.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
4.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp. {mm/llll}
Načeto odprto zdravilo uporabite do: _____/_____/_____
6
B.
NAVODILO ZA UPORABO
7
NAVODILO ZA UPORABO
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Revozyn RTU 400 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo
2.
SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
308,8 mg penetamata kar ustreza 400 mg penetamat hidrijodida
Bela do rumenkasto bela, oljna suspenzija.
3.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave v laktaciji)
4.
INDIKACIJE
Za zdravljenje kliničnega in subkliničnega mastitisa pri kravah v
obdobju laktacije, ki ga povz

Lastnosti izdelka

1
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Revozyn RTU 400 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
308,8 mg penetamata kar ustreza 400 mg penetamat hidrijodida
POMOŽNE SNOVI:
KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH
SESTAVIN
Lecitin (E322)
Etiloleat
Bela do rumenkasto bela, oljna suspenzija.
3.
KLINIČNI PODATKI
3.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave v laktaciji).
3.2
INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Za zdravljenje kliničnega in subkliničnega mastitisa pri kravah v
obdobju laktacije, ki ga povzročajo
stafilokoki in streptokoki, občutljivi za penicilin.
3.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino ali na
katero koli pomožno snov.
Ne dajati v obliki intravenske injekcije.
3.4
POSEBNA OPOZORILA
Pri stafilokokih in streptokokih je bila dokazana navzkrižna
odpornost med benzilpenicilini in penicilini
ter betalaktamskimi protimikrobnimi zdravili. Uporabo benzilpenicilina
je treba skrbno pretehtati,
kadar je testiranje občutljivosti pokazalo odpornost na peniciline
ali betalaktamska protimikrobna
zdravila, ker je lahko njegova učinkovitost zmanjšana.
3.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI
Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih
vrstah:
Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti
bakterije, izolirane iz živali. Če to ni
možno, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne, na
ravni kmetije) epidemiološke
podatke o občutljivosti ciljne bakterije.
Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in
regionalnimi doktrinami
protimikrobnega zdravljenja.
3
Izogniti se je potrebno hranjenju telet z mlekom, ki vsebuje ostanke
penicilina do konca karence za
mleko (razen med kolostralno fazo), saj lahko le-to v črevesju telet
povzroči selekcijo bakterij odpornih
na protimikrobne učinkovine (npr. ESBL) in poveča izl