Revolade

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

eltrombopag

Dostopno od:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Koda artikla:

B02BX05

INN (mednarodno ime):

eltrombopag

Odmerek:

25mg

Farmacevtska oblika:

film tableta

Enote v paketu:

film tableta; 25mg; blister, 4x7kom

Razred:

SZR

Tip zastaranja:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Izdeluje:

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Povzetek izdelek:

JKL: 1069111

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2016-10-27

Navodilo za uporabo

Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (50 mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa reklamacijom br:
515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017.
1 od 38
_UPUTSTVO ZA LEK_
REVOLADE
®
, FILM TABLETA, 25 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7 FILM TABLETA_
REVOLADE
®
, FILM TABLETA, 50 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7FILM TABLETA_
Proizvođač:
1. G LAXO WELLCOME OPERATIONS,
2. GLAXO WELLCOME S.A.
Adresa:
1. PRIORY STREET, HERTFORDSHIRE, WARE, VELIKA BRITANIJA
2.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3, ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (50 mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa reklamacijom br:
515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017.
2 od 38
REVOLADE
®
, 25MG I 50MG, FILM TABLETA
ELTROMBOPAG
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Revolade i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revolade
3. Kako se upotrebljava lek Revolade
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Revolade
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (25 mg)
Broj rešenja

Lastnosti izdelka

Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (50 mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
zaključkom br: 515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017.
1 od 41
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REVOLADE
®
, FILM TABLETA, 25 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7 FILM TABLETA_
REVOLADE
®
, FILM TABLETA, 50 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7 FILM TABLETA_
Proizvođač:
1.
GLAXO WELLCOME OPERATIONS,
2.
GLAXO WELLCOME S.A.,
Adresa:
1.
PRIORY STREET, HERTFORDSHIRE, WARE, VELIKA BRITANIJA
2.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3, ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®,
film tableta, 28 x (50 mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
zaključkom br: 515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017.
2 od 41
1. IME LEKA
Revolade
®
, 25 mg, film tableta
Revolade
®
, 50 mg, film tableta
INN: eltrombopag
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Revolade, 25 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 25 mg eltrombopaga (u obliku
eltrombopag-olamina).
Revolade, 50 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 50 mg eltrombopaga (u obliku
eltrombopag-olamina).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tableta.
Revolade, 25 mg, film tableta
Lek Revolade 25 mg, je okrugla, bikonveksna film tableta bele boje sa
utisnutim oznakama “GS NX3“ i “25“ na
jednoj strani.
Revolade, 50 mg, film tableta
Lek Revolade 50 mg, je okrugla, bikonveksna film tableta smeđe boje
sa utisnutim oznakama “GS UFU“ i “50“
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Revolade je indikovan za terapiju hronične imunske (idiopatske)
trombocitopenijske p