Revastad 20 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

SILDENAFILCITRAT

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

G04BE03

INN (mednarodno ime):

Sildenafil citrate

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2018-06-01

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REVASTAD 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Sildenafil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Revastad
3.
Sådan skal du tage Revastad
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Revastad indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af
lægemidler, som kaldes
fosfodiesterase-type 5-(PDE5)-hæmmere.
Revastad nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i
lungerne.
Sildenafil anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år
med for højt blodtryk i
blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REVASTAD
TAG IKKE REVASTAD:
-
hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Revastad (angivet i
pkt. 6).
-
tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxid-donorer
såsom amylnitrit
("poppers"). Disse lægemidler gives ofte til lindring af smerter i
brystet (eller "angina
pectoris"). Revastad kan forårsage en alvorlig stigning i effekten af
disse lægemidler. Fortæl
din læge, hvis du tager nogen af disse lægemidler. Hvis du ikke er
sikker, så spørg din læge
eller på apoteket.
-
hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle
pulmonal arteriel hypertension
(h�

Lastnosti izdelka

16. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REVASTAD, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30050
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Revastad
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 58,31 mg af lactosemonohydrat.
Alle hjælpestofferne er anført unde pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Runde, bikonvekse, hvide filmovertrukne tabletter med en diameter på
ca. 7,1 mm og en
tykkelse på ca. 3,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension
klassificeret som
WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske
funktionsniveau. Virkningen er
set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i
forbindelse med
bindevævssygdom.
Pædiatrisk population
Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal
arteriel hypertension.
Virkning i form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal
hæmodynamik er set
ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i
forbindelse med
kongenit hjertesygdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_56922_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af
pulmonal arteriel hypertension (PAH). I tilfælde af klinisk
forværring på trods af Revastad-
behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange daglig. Lægen skal informere
patienter, der
glemmer at tage Revastad, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter
fortsætte med at
tage den normale dosis.
Patienterne må ikke tage dobbeltdosis for at kompensere for den
glemte dosis.
_Pædiatrisk population (1-17 år)_
Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis
til patienter ≤20 kg 10
mg 3 gange daglig, og til patienter ≥20 kg er dosis 20 mg 3 gange
daglig. Der bør ikke
anve