Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Doença de Fabry
Replagal é indicado para a terapia de reposição enzimática a longo prazo em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase-A).
Revision: 28
Autorizado
2001-08-03
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REPLAGAL 1 MG/ML, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO AGALSIDASE ALFA LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Replagal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal 3. Como Replagal é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Replagal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REPLAGAL E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa no Replagal é agalsidase alfa (1 mg/ml). A agalsidase alfa é uma forma da enzima humana α-galactosidase. É produzida ativando o gene da α-galactosidase A nas células. A enzima é então removida das células e transformada num concentrado estéril para solução para perfusão. Replagal é utilizado para tratar doentes adultos, assim como adolescentes e crianças com idade superior a 7 anos, com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry. É utilizado como terapêutica de substituição enzimática a longo prazo, quando o nível da enzima no organismo está ausente ou é inferior ao normal, como no caso da doença de Fabry. Após 6 meses de terapêutica, Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes, quando comparado com os doentes tratados com placebo (fármaco inativo). Replagal reduziu a massa do ventrículo esquerdo nos doentes tratados, comparativamente aos doentes tratados com placebo. Estes resultados s Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de agalsidase alfa*. Cada frasco para injetáveis de 3,5 ml de concentrado contém 3,5 mg de agalsidase alfa. *a agalsidase alfa é a proteína humana α-galactosidase A, produzida por tecnologia de engenharia genética numa linhagem celular humana. Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém 14,2 mg de sódio por frasco para injetáveis. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Replagal está indicado para terapêutica de de substituição enzimática de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (insuficiência de α-galactosidase A). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Replagal deve ser supervisionado por um médico com experiência em tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias. Posologia Replagal é administrado a uma dosagem de 0,2 mg/kg de peso corporal, em semanas alternadas, por perfusão por via intravenosa, durante 40 minutos. _Populações especiais_ _Idosos_ Não foram efetuados estudos em doentes com mais de 65 anos de idade, não podendo presentemente ser recomendado nenhum regime posológico para estes doentes uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas. _Doentes com insuficiência hepática_ Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência hepática. _Doentes com insuficiência renal_ Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal. 3 A presença de danos renais extensos (filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min) pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática. Os dados existentes ace Preberite celoten dokument