Replagal Durchstechflasche à 3.5 mL Infusionskonzentrat

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

agalsidasum alfa

Dostopno od:

Takeda Pharma AG

Koda artikla:

A16AB03

INN (mednarodno ime):

agalsidasum alfa

Farmacevtska oblika:

Infusionskonzentrat

Sestava:

agalsidasum alfa 1 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.1 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Enzymersatz Terapia nei Pazienti con Malattia di Fabry (alfa-Galattosidasi A Mancanza)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2001-12-28

Navodilo za uporabo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di somministrare
rispettivamente fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e
quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il
medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per rileggerlo
all'occorrenza.
Replagal
Takeda Pharma AG
Che cos'è REPLAGAL e quando si usa?
Replagal contiene il principio attivo agalsidasi alfa.
Agalsidasi alfa è una forma dell'enzima umano α-galattosidasi
prodotta con tecniche di ingegneria
genetica in colture cellulari attivando il gene per la
α-galattosidasi A. L'enzima viene quindi estratto
dalle cellule e trasformato in un concentrato sterile per soluzioni
per infusione.
Replagal è usato nel trattamento della malattia di Fabry. Replagal
viene somministrato come terapia
enzimatica sostitutiva quando i livelli dell'enzima nell'organismo
risultano inferiori al normale, come nel
caso della malattia di Fabry.
Replagal è usato su prescrizione medica.
Prima che le venga somministrato, Replagal viene diluito con una
soluzione di sodio cloruro per uso
endovenoso allo 0,9% (9 mg/ml). La soluzione così preparata le verrà
somministrata mediante infusione
endovenosa della durata di 40 minuti.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare REPLAGAL?
Non usi Replagal in caso di allergia (ipersensibilità) all'agalsidasi
alfa o ad uno degli altri costituenti di
Replagal.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di REPLAGAL?
Durante o dopo l'infusione di Replagal possono manifestarsi reazioni.
I sintomi più frequenti
comprendono brividi, mal di testa, nausea, febbre, arrossamento del
volto e stanchezza.
Queste reazioni possono manifestarsi per la prima volta dopo 2-4 mesi
dall'inizio del trattamento e
tendono a diminuire con il passare del tempo. Tuttavia, possono anche
manifestarsi a più di 1 anno
dall'inizio del trattamento.
Occasionalmente sono state segnalate reazioni più forti con febbre

Lastnosti izdelka

Replagal®
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Agalsidasi alfa*.
* agalsidasi alfa è la proteina α-galattosidasi A umana prodotta con
tecniche di ingegneria genetica in
linee cellulari umane.
Sostanze ausiliarie
Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Polysorbatum 20, Natrii
chloridum, Natrii hydroxidum
(regolazione del pH), Aqua ad iniectabile.
Contenuto di sodio per ml: 4,1 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione: 1 mg/ml.
Un flaconcino contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa (in 3,5 ml).
Concentrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione (vedere la
rubrica «Posologia/impiego»).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia enzimatica sostitutiva in pazienti affetti da malattia di
Fabry (carenza di α-galattosidasi A).
Posologia/Impiego
Il trattamento con Replagal deve essere eseguito sotto la supervisione
di un medico esperto nella cura
della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie.
Posologia abituale
Replagal viene somministrato a settimane alterne a una dose di 0,2
mg/kg di peso corporeo mediante
infusione endovenosa della durata di 40 minuti.
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione
biotecnologica, il nome commerciale e
il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere
documentati a ogni trattamento.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non sono stati condotti studi in pazienti con disturbi della
funzionalità epatica.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale non è necessario
alcun adeguamento della dose. I dati
disponibili nei pazienti in dialisi o dopo trapianto renale sono
limitati; non si consiglia alcun
adeguamento della dose.
Pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni d'età e
attualmente per questi pazienti non è
possibile consigliare un regime posologico, data la mancanza di
evidenze sulla sicurezza e sull'efficacia.
Bambini e adolescenti
Negli studi clin