Repevax

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis); Pertactin; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Dostopno od:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

Koda artikla:

J07CA02

INN (mednarodno ime):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 and 3 (Bordetella pertussis), Pertactin, and poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Farmacevtska oblika:

Injektionssuspension

Sestava:

Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 2,5 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 5 Mikrogramm; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis) (31911) 5 Mikrogramm; Pertactin (30978) 3 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Pot uporabe:

Injektion intramuskulär

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2006-09-26

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPEVAX
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
Für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DEM IMPFSTOFF
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor REPEVAX Ihnen bzw. Ihrem Kind
verabreicht wird?
3. Wie ist REPEVAX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist REPEVAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST REPEVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
REPEVAX ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor
Infektionskrankheiten zu schützen. Sie
bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien
oder Viren aufbaut, gegen die der
Impfstoff gerichtet ist.
Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung
der Schutz vor Diphtherie, Tetanus
(Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis
(Kinderlähmung) bei Kindern ab 3 Jahren,
Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt.
Die Anwendung von REPEVAX während der Schwangerschaft ermöglicht,
dass der Schutz auf das Kind im
Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten Lebensmonate
vor Pertussis zu schützen.
EINSCHRÄNK

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
REPEVAX
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REPEVAX
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit
reduziertem Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I.E.* (2 Lf)
Tetanus-Toxoid
mind. 20 I.E.* (5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
2,5 Mikrogramm
Filamentöses
Hämagglutinin
5 Mikrogramm
Pertactin
3 Mikrogramm
Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3
5 Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)**
Typ 1
40 D-Antigen-Einheiten
Typ 2
8 D-Antigen-Einheiten
Typ 3
32 D-Antigen-Einheiten
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
1,5 mg (0,33 mg Aluminium)
*
Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach
der Methode der Ph. Eur.
ermittelten Wirksamkeit
** gezüchtet in Vero-Zellen
REPEVAX
kann
möglicherweise
Spuren
von
Formaldehyd,
Glutaraldehyd,
Streptomycin,
Neomycin,
Polymyxin
B
und
bovinem
Serumalbumin
enthalten;
diese
Substanzen
werden
während
des
Herstellungsprozesses verwendet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
REPEVAX ist eine gleichförmig weißlich-trübe Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
REPEVAX wird angewendet:
-
zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und
Poliomyelitis bei Personen ab 3
Jahren als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung,
-
zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der
mütterlichen Immunisierung
während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.6 und 5.1).
REPEVAX sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewandt
werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Alle unter 4.1 genannten Personen/Altersgruppen erhalten eine Dosis
(0,5 ml).
Jugendliche und Erwachsene mit unbekanntem oder unvollständigem
Impfstatus gegen Diphtherie oder
Tetanus können mi