Repevax injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Bordetella pertussis, stamme 10536, filamentøs hæmagglutinin (FHA), Bordetella pertussis, stamme 10536, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, stamme 10536, toxoid, Clostridium tetani, stamme Boston II 60, toxoid, Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Dostopno od:

Sanofi Pasteur Europe

Koda artikla:

J07CA02

INN (mednarodno ime):

Bordetella pertussis, strain 10536, filamentøs haemagglutinin (FHA) of Bordetella pertussis, strain 10536, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, strain 10536, toxoid, Clostridium tetany, strain Boston II 60, toxoid, Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)

Farmacevtska oblika:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Datum dovoljenje:

2003-06-03

Lastnosti izdelka

8. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Repevax, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
21301
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Repevax, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent) og poliomyelitis
(inaktiveret) vaccine
(adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Difteritoxoid
ej mindre end
2
IE* (2 Lf)
Tetanustoxoid
ej mindre end
20
IE* (5 Lf)
Pertussisantigener
Pertussistoxoid
2,5
mikrogram
Filamentøst hemagglutinin
5
mikrogram
Pertactin
3
mikrogram
Fimbriae type 2 + 3
5
mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)**
Type 1
40
D antigen enheder
Type 2
8
D antigen enheder
Type 3
32
D antigen enheder
Adsorberet på aluminiumfosfat
1,5
mg (0,33 mg aluminium)
*
Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95) for aktivitet målt i henhold
til analysemetode beskrevet i Ph.Eur.
**
Dyrket i veroceller.
Repevax kan indeholde reststoffer fra formaldehyd, glutaraldehyd,
streptomycin,
neomycin, polymyxin B og bovin serumalbumin, som anvendes under
fremstillingen (se
pkt 4.3 og 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
dk_hum_33442_spc.doc
Side 1 af 13
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Repevax fremstår som en ensartet, uklar, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Terapeutiske indikationer
Repevax (Tdap-IPV) er indiceret til:
Aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og poliomyelitis af
personer fra 3 år og
ældre som en booster efter primær immunisering.
Passiv beskyttelse med pertussis i tidlig spædbarnsalder som følge
af maternel
immunisering under graviditet (se pkt. 4.2, 4.4, 4.6 og 5.1).
Repevax skal anvendes i overensstemmelse med nationale anbefalinger.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
En dosis på en enkelt injektion på 0,5 ml intramuskulært anbefales
for samtlige angivne
aldersgrupper.
Hos unge og voksne med en ukendt eller ufuldstændig difteri- eller
tetanusvaccinationsstatus mod difteri eller tetanu