Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

glatiramer

Dostopno od:

Alvogen IPCo S.ar.l

Koda artikla:

L03AX13

INN (mednarodno ime):

glatiramer

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

glatiramer 36 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

12 brizga

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

glatiramerijev acetat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 12 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-14

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/002-30. 6. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
REMUREL 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
glatiramerijev acetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Remurel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remurel
3.
Kako uporabljati zdravilo Remurel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Remurel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REMUREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Remurel se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple
skleroze (MS). Spremeni
delovanje imunskega sistema in spada med imunomodulatorje.
Predpostavljajo, da simptome MS
povzroča okvara imunskega sistema telesa, zaradi katere nastanejo
otočki vnetja v možganih in
hrbtenjači.
Zdravilo Remurel uporabljamo za zmanjševanje pogostnosti napadov MS
(zagonov). Ni dokazano, da bi
pomagalo pri kateri koli obliki MS, ki poteka brez zagonov ali skoraj
brez zagonov. Zdravilo Remurel ne
bo nujno vplivalo na trajanje napada MS ali na intenziteto zagonov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REMUREL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA REMUREL:
-
če ste
ALERGIČNI NA GLATIRAMERIJEV ACETAT ALI KATERO KOLI SESTAVINO
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Remurel se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
če imate težave z
LEDVICAMI ALI SRCEM
, boste morda potrebovali redne teste in zdravniške
pregl

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/002-30. 6. 2021
1.
IME ZDRAVILA
Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 napolnjena injekcijska brizga (1 ml) raztopine za injiciranje
vsebuje 40 mg glatiramerijevega acetata*,
kar ustreza 36 mg glatiramerja (v osnovni obliki).
* Glatiramerijev acetat je acetatna sol sintetičnih polipeptidov, ki
vsebuje štiri v telesu naravno prisotne
aminokisline v naslednjem razponu molskih deležev: L-glutaminska
kislina (0,129 - 0,153), L-alanin
(0,392 - 0,462), L-tirozin (0,086 - 0,100) in L-lizin (0,300 - 0,374).
Povprečna molekulska masa
glatiramerijevega acetata je v razponu 5.000-9.000 daltonov. Zaradi
svoje kompleksne sestave, ni
mogoče v celoti opredeliti nobenega specifičnega polipetida,
vključno z določevanjem aminokislinskega
zaporedja, čeprav sestava končnega glatiramerijevega acetata ni
popolnoma naključna.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra, brezbarvna do rahlo rumena/rjavkasta raztopina brez vidnih
delcev.
Raztopina za injiciranje ima pH 5,5-7,0, osmolalnost pa je približno
300 mOsmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Glatiramerijev acetat je indiciran za zdravljenje recidivnih oblik
multiple skleroze (MS) (glejte
poglavje 5.1 za pomembne informacije o populaciji, za katero je bila
ugotovljena učinkovitost).
Glatiramerijev acetat ni indiciran pri bolnikih s primarno ali
sekundarno napredujočo MS.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uvajanje zdravljenja z glatiramerijevim acetatom mora nadzorovati
nevrolog ali zdravnik z izkušnjami
z zdravljenjem MS.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je 40 mg glatiramerijevega acetata
(ena napolnjena injekcijska
brizga), injiciranega kot subkutana injekcija trikrat na teden z vsaj
48-urnim presledkom.
Trenutno ni podatkov, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Odločitev o dolgoročnem zdravljenju naj lečeči zdravnik sprejme za
vsakega posameznega bolnika.
_Pose