Remodulin 5 mg/ml Solution pour perfusion s. c et i. v.

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

treprostinilum

Dostopno od:

Gebro Pharma AG

Koda artikla:

B01AC21

INN (mednarodno ime):

treprostinilum

Farmacevtska oblika:

Solution pour perfusion s. c et i. v.

Sestava:

treprostinilum 5 mg ut treprostinilum natricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, metacresolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.92 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Primaire et secondaire de l'Hypertension pulmonaire

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2004-11-26

Navodilo za uporabo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Remodulin®
Qu’est-ce que Remodulin et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Remodulin contient le principe actif tréprostinil (sous forme de
tréprostinil sodique) et est utilisé pour le
traitement de certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire
(élévation de la tension sanguine
dans les artères situées entre le cœur et les poumons).
Quand Remodulin ne doit-il pas être pris/utilisé?
Remodulin ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à un
composant de Remodulin ou à des médicaments
similaires.
Remodulin ne doit pas non plus être utilisé
-Si une «maladie veino-occlusive pulmonaire» a été diagnostiquée
chez vous. Cette maladie se
caractérise par le gonflement et l’occlusion des vaisseaux sanguins
transportant le sang à travers les
poumons, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle
dans les vaisseaux sanguins situés
entre le cœur et les poumons;
- Si vous avez un problème cardiaque tel que:
-Insuffisance cardiaque
-Malformation cardiaque connue, telle que valvulopathie entraînant un
dysfonctionnement du cœur
-Maladie grave des artères coronaires ou angor instable
-Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
-Anomalies graves du rythme cardiaque
-Toutes maladies du cœur non traitées ou instables
- Si vous souffrez de troubles sévères de la fonction hépatique;
- Si vous présentez d’importants facteurs de risque d’hémorragie
tels qu’un ulcère gastro-intestinal actif,
des blessures ou tout autre état hémorragique;
- Si vous avez eu un accident

Lastnosti izdelka

Remodulin®
Composition
Principes actifs
Tréprostinil (sous forme sodique).
Excipients
Citrate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique, métacrésol,
hydroxyde de sodium, chlorure de
sodium, eau pour préparations injectables.
Contenu total en sodium par mL
Dosage
1.0 2.5
5.0
10.0
Contenu total en sodium (en mg) 3.7 3.75 3.92 3.74
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion sous-cutanée ou intraveineuse:
Flacon perforable contenant 1 mg de tréprostinil/ml; 2,5 mg de
tréprostinil/ml; 5 mg de
tréprostinil/ml;10 mg de tréprostinil/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement à long terme de l’hypertension pulmonaire primaire et de
l’hypertension artérielle
pulmonaire, associée à une maladie du tissu conjonctif, chez les
patients à un stade clinique III ou IV de
la NYHA (classification selon l’échelle de la New York Heart
Association).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Remodulin sera instauré en milieu hospitalier sous
surveillance médicale. Remodulin
est administré en perfusion continue par voie sous-cutanée ou
intraveineuse. En raison des risques
associés aux cathéters veineux centraux à demeure, y compris de
bactériémie et de septicémie grave,
potentiellement mortelle, la perfusion sous-cutanée (sans dilution)
est le mode d'administration à
privilégier.
Instauration du traitement
Dose initiale
La perfusion sera débutée à raison de 1,25 ng/kg/min. Au cas où
cette posologie ne serait pas tolérée par
le patient, le taux de perfusion peut être ramené à 0,625
ng/kg/min.
Attention: ne jamais effectuer l’application intraveineuse non
diluée.
Ajustement de la posologie / titration
Un ajustement posologique permanent vise à déterminer la dose
permettant d’atténuer les symptômes de
l’hypertension artérielle pulmonaire tout en maintenant le profil
d’effets secondaires à un niveau
acceptable. Dans les quatre premières semaines, le taux de perfusion
doit être augmenté de 1,25
ng/kg/min par semaine, puis de 2,