Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
REMIFENTANILO HIDROCLORURO
Biokanol Pharma Gmbh
N01AH06
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE
Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
ANESTÉSICOS GENERALES - Anéstesicos opiodes - Remifentanilo
REMIFENTANILO BIOKANOL 5 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales Revocado 09/12/2014 Sin notificación de comercialización
Autorizado 20/04/2012 / Revocado 09/12/2014
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REMIFENTANILO BIOKANOL 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PERFUSIÓN EFG Remifentanilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Remifentanilo Biokanol y para qué se utiliza 2. Antes de usar Remifentanilo Biokanol 3. Cómo usar Remifentanilo Biokanol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Remifentanilo Biokanol 6. Información adicional 1. QUÉ ES REMIFENTANILO BIOKANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Remifentanilo Biokanol pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos. Se diferencia de otros medicamentos de este grupo por su rápido inicio del efecto y su efecto de muy corta duración. Remifentanilo Biokanol se puede utilizar: - para eliminar el dolor antes o durante una operación. - para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y mayores). 2. ANTES DE USAR REMIFENTANILO BIOKANOL NO USE REMIFENTANILO BIOKANOL - si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes (ver lista de excipientes en Sección 6) o a derivados de fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad para respirar o inflamación de la cara, labios, garganta o lengua. Puede que ya lo sepa por experiencias anteriores. - en forma de inyección en el canal espinal. - como único medicamento para iniciar la anestesia. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON RE Preberite celoten dokument
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Remifentanilo Biokanol 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG Remifentanilo Biokanol 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG Remifentanilo Biokanol 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Remifentanilo Biokanol 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG: 1 vial contiene 1 mg de remifentanilo (como remifentanilo hidrocloruro) Remifentanilo Biokanol 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG: 1 vial contiene 2 mg de remifentanilo (como remifentanilo hidrocloruro) Remifentanilo Biokanol 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG: 1 vial contiene 5 mg de remifentanilo (como remifentanilo hidrocloruro) Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml (como hidrocloruro), si se prepara siguiendo las recomendaciones (ver sección 6.6.). Excipientes: sodio 1,15 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión. Pasta o masa pulverulenta liofilizada blanca o ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Remifentanilo Biokanol está indicado como analgésico para ser utilizado durante la inducción y/o mantenimiento de la anestesia general. Remifentanilo Biokanol está indicado para proporcionar analgesia en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica mayores de 18 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Remifentanilo Biokanol se administrará únicamente en un centro bien equipado para el control y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular y por personas con formación específica en el uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de las reacciones adversas esperadas de los opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respi Preberite celoten dokument