Remifentanil Teva 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

remifentanil

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

N01AH06

INN (mednarodno ime):

remifentanil

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

remifentanil 5 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

remifentanil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-12-20

Navodilo za uporabo

NL/H/1598/003/II/012,IB/013 – v2
1
NAVODILO ZA UPORABO
REMIFENTANIL TEVA 5 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE
remifentanil
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Remifentanil Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Remifentanil Teva
3.
Kako boste dobili zdravilo Remifentanil Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Remifentanil Teva
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REMIFENTANIL TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Remifentanil spada v skupino splošnih anestetikov, imenovanih
opioidi.
Remifentanil se uporablja za uvedbo in vzdrževanje anestezije, tako
da ste med operacijo
uspavani in ne čutite bolečin. Če ste stari 18 let ali več, lahko
to zdravilo dobite tudi za
lajšanje bolečin med zdravljenjem na oddelku za intenzivno nego.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO REMIFENTANIL TEVA
ZDRAVILA REMIFENTANIL TEVA NE BOSTE DOBILI:
-
če ste preobčutljivi (alergični) na remifentanil, druga podobna
zdravila ali katero koli
drugo sestavino zdravila Remifentanil Teva;
-
v obliki injekcije v hrbtenični kanal;
-
kot edino zdravilo za uvedbo anestezije.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA REMIFENTANIL TEVA
•
ČE STE STAREJŠI, OSLABELI ALI HIPOVOLEMIČNI
(če ste dehidrirani ali če ste izgubili veliko krvi),
ste lahko med uporabo remifentanila bolj dovzetni za neželene učinke
zdravila na srce.
•
ČE IMATE TEŽAVE S PLJUČI ALI HUDE TEŽAVE Z JETRI
, ste morda nekoliko bolj dovzetni za
težave z dihanjem, ki jih lahko povzroči remifentanil.
•
ČE JE PRIČAKOVATI, DA BOSTE PO KIRURŠKEM POSEGU ČUTILI BOLEČINE
,
bos

Lastnosti izdelka

NL/H/1598/001,003/II/012,IB/013 – v2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Remifentanil Teva 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
Remifentanil Teva 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje remifentanilijev klorid, ki ustreza 1 mg
remifentanila.
Ena viala vsebuje remifentanilijev klorid, ki ustreza 5 mg
remifentanila.
En ml zdravila Remifentanil Teva 1 mg 5 mg prašek za koncentrat za
raztopino za injiciranje ali infundiranje
vsebuje 1 mg remifentanila, če se rekonstituira po navodilih.
_Pomožne snovi:_
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, torej je
praktično »brez natrija«.
Ena 1 mg viala praška za koncentrat za raztopino za injiciranje ali
infundiranje vsebuje 0–0,054 mmol (0–
1,23 mg) natrija.
Ena 5 mg viala praška za koncentrat za raztopino za injiciranje ali
infundiranje vsebuje 0–0,064 mmol (0–
1,47 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Bel do skoraj bel ali rumenkast stisnjen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Remifentanil Teva se uporablja kot analgetik med uvedbo in/ali
vzdrževanjem splošne anestezije.
Remifentanil Teva se uporablja za zagotavljanje analgezije pri
bolnikih, starih 18 let in več, na oddelku za
intenzivno medicino, ki so umetno ventilirani.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
REMIFENTANIL SE SME UPORABLJATI SAMO, KJER JE NA VOLJO VSA OPREMA ZA
NADZOR IN PODPORO DIHALNE IN
KARDIOVASKULARNE FUNKCIJE. UPORABLJATI GA SME SAMO OSEBJE, KI JE
POSEBEJ USPOSOBLJENO ZA UPORABO
NL/H/1598/001,003/II/012,IB/013 – v2
ANESTETIKOV TER ZNA RAZPOZNATI PRIČAKOVANE NEŽELENE UČINKE MOČNIH
OPIOIDOV IN OB NJIHOVEM POJAVU
USTREZNO UKREPATI, VKLJUČNO S KARDIOPULMONALNO REANIMACIJO. TAKO
USPOSABLJANJE MORA ZAJEMATI TUDI
VZPOSTAVITEV IN VZDRŽEVANJE ODPRTIH DIHALNIH POTI TER UMETNO
VENTILACIJO.
Rem