Remifentanil Mylan 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

remifentanil

Dostopno od:

MYLAN S.A.S.

Koda artikla:

N01AH06

INN (mednarodno ime):

remifentanil

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

remifentanil 5 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

remifentanil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-29

Navodilo za uporabo

_PIL Remifentanil Mylan 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje _
_ Remifentanil Mylan 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje _
_ Datum zadnje revizije:_
_ _
_19. 4. 2016_
_ _
JAZMP-IA/010-19.04.2016
_ _
_ _
1/7
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
REMIFENTANIL MYLAN 1 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
REMIFENTANIL MYLAN 5 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
remifentanil
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Remifentanil Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Remifentanil Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Remifentanil Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Remifentanil Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REMIFENTANIL MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Remifentanil je anestetik in sodi v skupino zdravil, imenovanih
opioidi (to so snovi, ki v telesu delujejo
podobno kot morfij).
To zdravilo uporabljamo:
-
za uspavanje pred operacijo,
-
za ohranjanje spanca in preprečevanje bolečine med operacijo,
-
za lajšanje bolečin pri zdravljenju v enoti intenzivne nege.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO REMIFENTANIL
MYLAN
ZDRAVILA REMIFENTANIL MYLAN NE SMETE PREJETI:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na remifentanil ali katerokoli
sestavino zdravila,
-
če ste alergični (preobčutljivi) na katero od drugih opioidnih
zdravil, kot je morfin,
-
če je zdravilo uporabljeno kot edino z

Lastnosti izdelka

_SPC Remifentanil Mylan 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje _
_ Remifentanil Mylan 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje _
_Datum zadnje revizije:19. 4. 2016 _
JAZMP-IB/008/G, IB/009, IA/010 - 19.04.2016
_ _
_ _
_Stran 1 od 20_
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Remifentanil Mylan 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
Remifentanil Mylan 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg remifentanila (v obliki remifentanilijevega
klorida).
Ena viala vsebuje 5 mg remifentanila (v obliki remifentanilijevega
klorida).
Po navodilih pripravljena raztopina po rekonstituciji vsebuje 1 mg
remifentanila (v obliki remifentanilijevega
klorida) na mililiter raztopine (glejte poglavje 6.6).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
bel do belkast prašek
pH rekonstituirane raztopine: 2,5 do 3,5
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Remifentanil Mylan se uporablja kot analgetik pri uvedbi
in/ali vzdrževanju splošne anestezije.
Zdravilo Remifentanil Mylan se uporablja za zagotavljanje analgezije
pri bolnikih, starejših od 18 let, na
oddelku za intenzivno nego, ki so umetno ventilirani.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILO REMIFENTANIL MYLAN SE LAHKO UPORABLJA LE V USTANOVAH, KI SO
POPOLNOMA OPREMLJENE Z
OPREMO ZA NADZOR IN PODPORO DIHANJA IN DELOVANJA SRČNOŽILNEGA
SISTEMA, PRI ČEMER SME ZDRAVILO
APLICIRATI SAMO OSEBA, KI JE POSEBEJ USPOSOBLJENA ZA DAJANJE
ANESTETIKOV TER ZA PREPOZNAVANJE IN
ZDRAVLJENJE PRIČAKOVANIH NEŽELENIH UČINKOV MOČNIH OPIOIDOV,
VKLJUČNO Z OŽIVLJANJEM SRCA IN
VZPOSTAVLJANJEM DIHANJA. TAKO USPOSOBLJANJE MORA ZAJEMATI TUDI
VZPOSTAVITEV IN VZDRŽEVANJE
PREHODNIH DIHALNIH POTI PRI BOLNIKU IN UMETNO VENTILIRANJE PLJUČ.
Zdravilo Remifentanil Mylan dajemo v neprekinjeni infuz