Remifentanil B. Braun

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

ремифентанил

Dostopno od:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

N01AH06

INN (mednarodno ime):

remifentanil

Odmerek:

1mg

Farmacevtska oblika:

prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

Enote v paketu:

prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju; 1mg; bočica staklena, 5x1mg

Razred:

SZN

Tip zastaranja:

SZN - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Izdeluje:

HAMELN RDS S.R.O

Povzetek izdelek:

JKL: 0087623

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2018-05-15

Navodilo za uporabo

1 od 25
UPUTSTVO ZA LEK
§▲
REMIFENTANIL B. BRAUN, 1MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
§▲
REMIFENTANIL B. BRAUN, 2 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
§▲
REMIFENTANIL B. BRAUN, 5MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu . Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Remifentanil B. Braun i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Remifentanil B. Braun
3.
Kako se primenjuje lek Remifentanil B. Braun
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Remifentanil B. Braun
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 25
1.
ŠTA JE LEK REMIFENTANIL B. BRAUN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Remifentanil B. Braun sadrži aktivnu supstancu remifentanil. Lek
Remifentanil B. Braun pripada grupi lekova
koji se nazivaju opioidi.
Koristi se zajedno sa drugim lekovima, koji se nazivaju anestetici:
-
kao pomoćno sredstvo pri uspavljivanju PRE operacije
-
da Vas održi u snu i spreči da osećate bol TOKOM operacije
-
Da Vas održi u pospanom stanju i spreči da osećate bol tokom
lečenja u jedinici intenzivne nege.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK REMIFENTANIL B. BRAUN
LEK REMIFENTANIL B. BRAUN NE SMETE PRIMATI
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na remifentanil, ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6.) .
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge opioidne

Lastnosti izdelka

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
§▲
Remifentanil B. Braun, 1mg, prašak za koncentrat za rastvor za
injekciju/infuziju
§▲
Remifentanil B. Braun, 2mg, prašak za koncentrat za rastvor za
injekciju/infuziju
§▲
Remifentanil B. Braun, 5mg, prašak za koncentrat za rastvor za
injekciju/infuziju
INN: remifentanil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Remifentanil B. Braun, 1 mg:
Jedna bočica sadrži 1 mg remifentanila (u obliku
remifentanil-hidrohlorida).
Nakon rekonstitucije prema uputstvima,
1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil
B.
Braun 1 mg,
sadrži 1 mg remifentanila.
Remifentanil B. Braun, 2 mg:
Jedna bočica sadrži 2 mg remifentanila (u obliku
remifentanil-hidrohlorida).
Nakon rekonstitucije prema uputstvima,
1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil
B.
Braun 2 mg
sadrži 1 mg remifentanila.
Remifentanil B. Braun, 5 mg:
Jedna bočica sadrži 5 mg remifentanila (u obliku
remifentanil-hidrohlorida).
Nakon rekonstitucije prema uputstvima,
1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil
B.
Braun 5 mg,
sadrži 1 mg remifentanila.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju.
Beo do skoro beo ili žućkast prašak u obliku agregata.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Remifentanil B.
Braun je indikovan kao analgetičko sredstvo za primenu tokom
uvođenja u opštu
anesteziju i/ili tokom njenog održavanja.
Lek Remifentanil B. Braun je indikovan za obezbeđivanje analgezije i
sedacije kod pacijenata na
intenzivnoj nezi koji su na respiratoru, uzrasta 18 godina i starijih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Remifentanil B.
Braun se primenjuje isključivo u uslovima potpune opremljenosti
za nadgledanje i
podršku respiratornih i kardiovaskularnih funkcija, i to od strane
osoblja posebno obučenog u oblasti primene
anestetičkih lekova,
prepoznavanja i
terapije očekivanih neželjenih dejstava snažnih opioida,
uključujući
i
kardiopulmonalnu reanimaciju.
Neophodno je da nave