Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Janssen Biologics B.V.
L04AB02
infliximab
Imūnsupresanti
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Reimatoīdais arthritisRemicade, kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai samazināšanas pazīmes un simptomi, kā arī uzlabot fizisko funkciju:pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, kad reakcijas uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ieskaitot metotreksātu, ir nepietiekama;pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīva un progresējoša slimība, kas agrāk nav ārstēti ar metotreksātu vai citu DMARDs. Šajās pacientu grupās, samazinājuma likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray, ir pierādīts,. Pieaugušo krona diseaseRemicade ir norādīts:ārstēšana mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un / vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju;ārstēšana fistulising, aktīvā krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar parasto apstrādi (tostarp antibiotikas, drenāžas un imūnsupresīvu terapiju). Bērnu krona diseaseRemicade ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimība, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuri nav atbildējuši uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu, immunomodulator un galvenais uztura terapija; vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Remicade ir pētīta tikai kopā ar parasto imūnsupresīvu terapiju. Čūlainais colitisRemicade ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-mercaptopurine (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu čūlainais colitisRemicade ir norādīts ārstēšanas stipri, aktīvi čūlainais kolīts, pediatrijas pacienti vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-MP vai AZA, vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Ankilozējošais spondylitisRemicade ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu ankilozējošais spondilīts, pieaugušajiem pacientiem, kuri ir reaģējuši, kas ir nepietiekami, lai parasto terapiju. Psoriātisko arthritisRemicade ir norādīts attieksmi pret aktīvu un pakāpeniski psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Remicade ievada:kombinācija ar metotreksātu;vai tikai pacientiem, kas liecina, neiecietību, lai metotreksātu vai kurām metotreksātu ir kontrindicēta. Remicade ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. PsoriasisRemicade ir norādīts ārstēšanā vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušo pacientiem, kuri nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citu sistēmisko terapiju, tostarp ciklosporīns, metotreksātu vai psoralen ultravioletās (PUVA).
Revision: 61
Autorizēts
1999-08-13
47 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REMICADE 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI infliximab (infliximabum) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remicade un tās laikā. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Remicade lietošanas 3. Kā lietot Remicade 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Remicade 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REMICADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Remicade satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla antiviela – olbaltumviela, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru). Remicade pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem’. To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā: reimatoīdais artrīts; psoriātisks artrīts; ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība); psoriāze. Remicade lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu: Krona slimību; čūlaino kolītu. Remicade iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību. Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu. REIMATOĪD Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Remicade 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba (Infliximabum). Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS metožu palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām. Pēc šķīdināšanas katrā ml ir 10 mg infliksimaba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai). Balts, liofilizēts pulveris peletēs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts Remicade kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas: pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību modificējošas pretreimatiskās zāles (slimības gaitu modificējoši pretreimatisma līdzekļi –DMARDs), to vidū metotreksāts, nav pietiekami efektīvas. pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARDs. Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas palēnināšanās, nosakot rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu). Krona slimība pieaugušajiem Remicade indicēts: mērenas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas kurss nav bijis efektīvs vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta; fistulējošas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs tradicionālās terapijas (to vidū antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas) kurss nav bijis efektīvs. Krona slimība bērniem Remicade indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadu Preberite celoten dokument