Relenza 5 mg/ dávka

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

Koda artikla:

J05AH01

Pot uporabe:

inhalačné použitie

Enote v paketu:

plv ido 1x5 (Rotadisk); plv ido 1x1 (Rotadisk)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapevtsko območje:

Zanamivir

Povzetek izdelek:

plv ido 1x1 (Rotadisk); plv ido 1x5 (Rotadisk)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2007-03-12

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05068-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RELENZA 5 MG/
DÁVK
A,
DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK
zanamivir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Relenza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relenzu
3.
Ako používať Relenzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Relenzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RELENZA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Relenza obsahuje zanamivir, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných _antivir_
_otiká _
(protivírusové
lieky).
RELENZA
SA POUŽÍVA NA LIEČBU CHRÍPKY
_(inf_
_ekcie spôsobenej vírusom chrípky_
_)_. Zmierňuje príznaky
chrípky a pomáha vám rýchlejšie sa uzdraviť.
Relenza sa používa aj na prevenciu (predchádzanie) vzniku chrípky
v čase vypuknutia chrípky.
Relenzou sa môžu liečiť dospelí a deti vo veku 5 a viac rokov.
Relenza sa musí inhalovať (vdychovať) do pľúc, pretože sa slabo
vstrebáva do organizmu, keď sa
prehĺta. Vírus chrípky infikuje pľúca a keď Relenzu inhalujete,
pôsobí priamo na vírus vo vnútri pľúc.
RELENZA
NENAHRÁDZA OČKOVANIE PROTI CHRÍPKE
. Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o tom, či je
potrebné, aby ste sa dali zao�

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/05068-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Relenza
5 mg/dávka
dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé dávkované množstvo inhalačného prášku (jeden blister)
obsahuje 5 mg zanamiviru.
Každá inhalovaná dávka (množstvo, ktoré vyjde z náustka
Diskhalera) obsahuje 4,0 mg zanamiviru.
Pomocná látka so známym účinkom
Monohydrát laktózy (približne 20 mg, ktorá obsahuje mliečnu
bielkovinu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok. Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LIEČBA CHRÍPKY
Relenza je určená na liečbu chrípky A a B u dospelých a detí
(≥ 5 rokov), u ktorých sa prejavujú
príznaky typické pre chrípku v čase, keď chrípka cirkuluje v
komunite.
PREVENCIA CHRÍPKY
Relenza je určená na postexpozičnú profylaxiu chrípky A a B u
dospelých a detí (≥ 5 rokov)
po kontakte s klinicky diagnostikovaným prípadom v domácnosti (deti
vo veku 5 – 11 rokov, pozri
časť 5.1). Vo výnimočných prípadoch sa Relenza môže zvážiť
na sezónnu profylaxiu chrípky A a B
počas vypuknutia chrípky v komunite (napr. v prípade nevhodného
spojenia medzi cirkulujúcimi
kmeňmi a kmeňmi očkovacej látky a v pandemickej situácii).
Relenza nenahrádza očkovanie proti chrípke. Náležité použitie
Relenzy na prevenciu chrípky sa má
určiť od prípadu k prípadu v závislosti od okolností a
populácie, ktorá potrebuje ochranu.
Pri používaní antivirotík na liečbu a prevenciu chrípky sa musia
vziať do úvahy oficiálne odporúčania,
variabilita epidemiológie a dopad ochorenia v rôznych zemepisných
oblastiach a populáciách
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lieky, ktoré sa inhalujú, napr. liek proti astme, sa musia podať
pred podaním Relenzy (pozri časť 4.4).
LIEČBA CHRÍPKY
Liečba sa má začať čo najskôr, do 48 hodí