Regkirona

Država: Evropska unija

Jezik: češčina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Regdanvimab

Dostopno od:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Koda artikla:

J06BD06

INN (mednarodno ime):

regdanvimab

Terapevtska skupina:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Terapevtsko območje:

COVID-19 virus infection

Terapevtske indikacije:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Autorizovaný

Datum dovoljenje:

2021-11-12

Navodilo za uporabo

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
regdanvimabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Regkirona a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regkirona
používat
3.
Jak se přípravek Regkirona používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Regkirona uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REGKIRONA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Regkirona je regdanvimab. Je to
monoklonální protilátka používaná k léčbě
onemocnění COVID-19, což je onemocnění způsobené virem zvaným
SARS-CoV-2.
Přípravek Regkirona se podává dospělým pacientům s
onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují
doplňkové podání kyslíku a u nichž je zvýšené riziko rozvoje
závažné formy onemocnění COVID-19.
Tento léčivý přípravek brání vstupu viru do lidských buněk
tím, že se váže na tzv. spike protein viru
SARS-CoV-2. Když se naváže na spike protein, je vazba mezi virem a
buněčným receptorem
blokována a s

Lastnosti izdelka

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Regkirona 60 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje regdanvimabum* 960 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje regdanvimabum 60 mg.
* Regdanvimab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1
protilátka vyráběná rekombinantní DNA
technologií v savčí buněčné linii (ovariální buňky křečíka
čínského).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH
5,7–6,3 a osmolalitou 250–300 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Regdanvimab je indikován k léčbě dospělých s onemocněním
způsobeným koronavirem 2019
(COVID-19), kteří nevyžadují doplňkovou oxygenoterapii a kteří
mají zvýšené riziko progrese do
závažné formy onemocnění COVID-19 (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Regdanvimab má být podáván pouze v zařízení, ve kterém má
ošetřující personál okamžitý přístup
k příslušnému resuscitačnímu vybavení a léčivým
přípravkům používaným k léčbě závažných reakcí
spojených s infuzí, včetně anafylaxe, a kde mohou být pacienti
během podání klinicky monitorováni a
sledováni po dobu nejméně 1 hodiny po ukončení infuze (viz bod
4.4).
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je jedna intravenózní infuze
se 40 mg/kg regdanvimabu.
Regdanvimab má být podán do 7 dnů po nástupu příznaků
onemocnění COVID-19 (viz bod 5.1).
Postup při výpočtu objemu přípravku Regkirona je uveden níže.
_Výpočet celkového objemu přípra