Regiol 200 mg Tabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Clozapin

Dostopno od:

Regiomedica GmbH (8040401)

INN (mednarodno ime):

clozapine

Farmacevtska oblika:

Tablette

Sestava:

Clozapin (09458) 200 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2012-01-31

Navodilo za uporabo

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Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
REGIOL 200 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Clozapin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Regiol und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Regiol beachten?
3.
Wie ist Regiol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Regiol aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST REGIOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Regiol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die atypische
Neuroleptika
genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer
Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
Regiol wird angewendet bei der Behandlung von

Patienten mit SCHIZOPHRENIE, bei denen andere Arzneimittel nicht
gewirkt
haben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie bereits
Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Neuroleptika ,
einschließlich eines der neueren atypischen Neuroleptika zur
Behandlung
der Schizophrenie, unternommen haben und diese Arzneimittel nicht
wirkten,
oder schwerwiegende Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden
konnten.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REGIOL BEACHTEN?
REGIOL DARF

Lastnosti izdelka

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Regiol 25 mg Tabletten
Regiol 50 mg Tabletten
Regiol 100 mg Tabletten
Regiol 200 mg Tabletten
Wirkstoff: Clozapin
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:

schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen
oder
diese nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei
Parkinsonerkrankung, wenn andere Behandlungen erfolglos waren (siehe
Abschnitt 4.1),

Patienten mit normalem Blutbild [Leukozytenzahl ≥ 3500/mm
3
(3,5 x 109/l)
und Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 2000/mm
3
(2,0 x 109/l)], und

Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und
neutrophilen Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden
können: wöchentlich während der ersten 18 Wochen der Behandlung und
danach mindestens alle 4 Wochen während der gesamten Behandlungszeit.
Die Überwachung des Blutbildes muss während der gesamten Behandlung
und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der
Behandlung mit Clozapin erfolgen.
Der verschreibende Arzt muss die geforderten Sicherheitsmaßnahmen in
vollem Umfang erfüllen. Bei jeder Konsultation muss der Patient, der
Clozapin
erhält, daran erinnert werden, den Arzt bei jeder Art von Infektion,
die sich zu
entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren. Besondere Aufmerksamkeit
muss
auf grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere
Anzeichen einer Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein
können,
gerichtet werden.
Clozapin darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet
werden unter Beachtung der behördlichen Empfehlungen.
MYOKARDITIS
Die Anwendung von Clozapin ist mit dem erhöhten Risiko einer
Myokarditis
verbunden, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen ist.
Insbesondere in den
ersten 2 Monaten der Behandlung ist von einem erhöhten Risiko
auszugehen.
Selten wurden auch tödliche Fälle einer Kardiomyopathie berichtet.
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Verdach